Paradromics implante la première puce cérébrale à long terme dans le cadre d’une étude de la FDA sur la restauration de la parole

Paradromics, une entreprise de neurotechnologie basée à Austin, a implanté son interface cerveau-machine Connexus chez le premier participant de son étude clinique approuvée par la FDA, marquant une étape importante dans l'effort de près de dix ans de l'entreprise pour restaurer la parole chez les personnes souffrant de graves déficiences motrices.

L'opération a été réalisée à l'University of Michigan Health sur une femme ayant perdu la capacité de parler clairement en raison d'une maladie du motoneurone, selon The Next Web. La patiente sera suivie pendant six ans dans le cadre de l'étude de faisabilité précoce Connect-One, qui a reçu l'approbation d'exemption pour dispositif expérimental de la FDA fin 2025.nature+2

De la recherche à la réalité clinique

Il s'agit du premier implant chronique de Paradromics — conçu pour rester en permanence chez le patient — ce qui le distingue de la brève procédure précédente de l'entreprise en mai 2025, lorsque l'appareil Connexus avait été temporairement implanté et retiré en environ 20 minutes lors d'une chirurgie de l'épilepsie dans la même université. Cette procédure initiale a démontré que le système pouvait être implanté en toute sécurité et enregistrer des signaux neuronaux, mais n'était pas destiné à une utilisation à long terme.cnbc+1

L'appareil Connexus, plus petit qu'une pièce de monnaie et équipé de 420 électrodes, repose sur la surface du cerveau et enregistre l'activité neuronale du cortex moteur de la parole. Lorsque le patient tente de parler, l'implant capture les signaux cérébraux associés et un logiciel les traduit en texte ou en parole synthétisée sur un ordinateur.upi+2

Un domaine encombré

Paradromics est la première entreprise à recevoir l'approbation de la FDA pour une BCI entièrement implantable spécifiquement destinée à restaurer la parole, selon l'annonce de l'entreprise. Cette distinction est importante dans un paysage de plus en plus concurrentiel qui comprend Neuralink, qui a implanté son premier patient humain en janvier 2024, et Synchron, qui a poursuivi une approche moins invasive via les vaisseaux sanguins.paradromics+1

L'étude Connect-One évaluera à la fois la sécurité à long terme et la capacité de l'appareil à permettre la communication par texte ou parole synthétisée pour les personnes vivant avec la SLA, un accident vasculaire cérébral ou d'autres affections provoquant une paralysie sévère. Paradromics a déclaré avoir également été acceptée dans le programme de conseil sur le cycle de vie total du produit de la FDA, un accélérateur réglementaire pour les dispositifs innovants.paradromics+2

Quelle est la suite ?

Des résultats significatifs de l'implant apparaîtront sur des mois et des années plutôt que sur des jours, comme l'a noté The Next Web. L'entreprise a précédemment décrit des ambitions au-delà de la thérapie, notamment l'interaction directe avec l'IA et les prothèses avancées, bien que ces applications restent lointaines. Pour l'instant, l'accent est mis sur la preuve que l'appareil fonctionne en toute sécurité chez son premier patient — et éventuellement sur l'élargissement du recrutement à d'autres participants sur des sites cliniques à travers les États-Unis.paradromics+2