Paradromics implantiert ersten Langzeit-Gehirnchip in FDA-Studie zur Sprachwiederherstellung

Paradromics, ein in Austin ansässiges Neurotechnologieunternehmen, hat seine Connexus-Gehirn-Computer-Schnittstelle beim ersten Teilnehmer seiner von der FDA genehmigten klinischen Studie implantiert. Dies markiert einen Meilenstein in den fast zehnjährigen Bemühungen des Unternehmens, die Sprache für Menschen mit schweren motorischen Beeinträchtigungen wiederherzustellen.

Die Operation wurde laut The Next Web an der University of Michigan Health bei einer Frau durchgeführt, die aufgrund einer Motoneuron-Erkrankung die Fähigkeit verloren hatte, klar zu sprechen. Die Patientin wird im Rahmen der Connect-One Early Feasibility Study, die Ende 2025 die FDA-Zulassung für Prüfprodukte erhielt, sechs Jahre lang beobachtet.nature+2

Von der Forschung zur klinischen Realität

Dies ist das erste chronische Implantat von Paradromics – konzipiert, um dauerhaft im Patienten zu verbleiben –, was es von dem früheren kurzen Eingriff des Unternehmens im Mai 2025 unterscheidet, bei dem das Connexus-Gerät während einer Epilepsie-Operation an derselben Universität für etwa 20 Minuten vorübergehend implantiert und wieder entfernt wurde. Dieser erste Eingriff zeigte, dass das System sicher implantiert werden und neuronale Signale aufzeichnen kann, war jedoch nicht für den Langzeitgebrauch gedacht.cnbc+1

Das Connexus-Gerät, kleiner als eine Münze und mit 420 Elektroden ausgestattet, sitzt auf der Gehirnoberfläche und zeichnet neuronale Aktivitäten aus dem motorischen Sprachkortex auf. Wenn der Patient versucht zu sprechen, erfasst das Implantat die zugehörigen Gehirnsignale und eine Software übersetzt diese in Text oder synthetisierte Sprache auf einem Computer.upi+2

Ein umkämpftes Feld

Paradromics ist laut der Ankündigung des Unternehmens das erste Unternehmen, das eine FDA-Zulassung für ein vollständig implantierbares BCI erhalten hat, das speziell zur Wiederherstellung der Sprache bestimmt ist. Diese Unterscheidung ist in einer zunehmend wettbewerbsintensiven Landschaft wichtig, zu der auch Neuralink gehört, das seinen ersten menschlichen Patienten im Januar 2024 implantierte, sowie Synchron, das einen weniger invasiven Ansatz über Blutgefäße verfolgt.paradromics+1

Die Connect-One-Studie wird sowohl die langfristige Sicherheit als auch die Fähigkeit des Geräts bewerten, die Kommunikation über Text oder synthetisierte Sprache für Menschen mit ALS, Schlaganfall oder anderen Erkrankungen, die schwere Lähmungen verursachen, zu ermöglichen. Paradromics gab an, auch in das Total Product Life Cycle Advisory Program der FDA aufgenommen worden zu sein, einen regulatorischen Beschleuniger für innovative Geräte.paradromics+2

Was kommt als Nächstes

Aussagekräftige Ergebnisse des Implantats werden sich laut The Next Web eher über Monate und Jahre als über Tage zeigen. Das Unternehmen hat zuvor Ambitionen jenseits der Therapie beschrieben, einschließlich direkter KI-Interaktion und fortschrittlicher Prothetik, obwohl diese Anwendungen noch in weiter Ferne liegen. Vorerst liegt der Fokus darauf, die sichere Funktion des Geräts beim ersten Patienten nachzuweisen – und schließlich die Aufnahme auf weitere Teilnehmer an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten auszuweiten.paradromics+2