Paradromics implanterer første langvarige hjernebrikke i FDA-studie for talegjenoppretting

Paradromics, et nevroteknologiselskap basert i Austin, har implantert sitt Connexus hjerne-maskin-grensesnitt i den første deltakeren i sin FDA-godkjente kliniske studie, noe som markerer en milepæl i selskapets nesten ti år lange innsats for å gjenopprette tale for personer med alvorlige motoriske funksjonshemninger.

Operasjonen ble utført ved University of Michigan Health på en kvinne som mistet evnen til å snakke tydelig på grunn av motorneuronsykdom, ifølge The Next Web. Pasienten vil bli fulgt opp i seks år som en del av Connect-One Early Feasibility Study, som mottok FDA-godkjenning for utprøvingsutstyr sent i 2025.nature+2

Fra forskning til klinisk virkelighet

Dette er Paradromics' første kroniske implantat – designet for å forbli permanent i pasienten – noe som skiller det fra selskapets tidligere korte prosedyre i mai 2025, da Connexus-enheten ble midlertidig implantert og fjernet i løpet av omtrent 20 minutter under en epilepsioperasjon ved samme universitet. Den innledende prosedyren demonstrerte at systemet kunne implanteres trygt og registrere nervesignaler, men var ikke ment for langvarig bruk.cnbc+1

Connexus-enheten, mindre enn en mynt og utstyrt med 420 elektroder, sitter på hjernens overflate og registrerer nevral aktivitet fra tale-motorisk cortex. Når pasienten forsøker å snakke, fanger implantatet opp de tilhørende hjernesignalene, og programvare oversetter dem til tekst eller syntetisert tale på en datamaskin.upi+2

Et overfylt felt

Paradromics er det første selskapet som mottar FDA-godkjenning for et fullt implanterbart BCI spesifikt ment for å gjenopprette tale, ifølge selskapets kunngjøring. Skillet er viktig i et stadig mer konkurransepreget landskap som inkluderer Neuralink, som implanterte sin første menneskelige pasient i januar 2024, og Synchron, som har fulgt en mindre invasiv tilnærming gjennom blodårene.paradromics+1

Connect-One-studien vil evaluere både langsiktig sikkerhet og enhetens evne til å muliggjøre kommunikasjon via tekst eller syntetisert tale for personer som lever med ALS, hjerneslag eller andre tilstander som forårsaker alvorlig lammelse. Paradromics opplyste at de også har blitt tatt opp i FDAs Total Product Life Cycle Advisory Program, en regulatorisk akselerator for innovative enheter.paradromics+2

Hva skjer videre

Meningsfulle resultater fra implantatet vil dukke opp over måneder og år snarere enn dager, som The Next Web bemerket. Selskapet har tidligere beskrevet ambisjoner utover terapi, inkludert direkte AI-interaksjon og avansert proteseteknologi, selv om disse applikasjonene fortsatt ligger langt frem i tid. Foreløpig er fokuset på å bevise at enheten fungerer trygt hos den første pasienten – og etter hvert utvide rekrutteringen til flere deltakere ved kliniske steder over hele USA.paradromics+2