Paradromics implanta el primer chip cerebral a largo plazo en un estudio de la FDA sobre restauración del habla

Paradromics, una empresa de neurotecnología con sede en Austin, ha implantado su interfaz cerebro-computadora Connexus en el primer participante de su estudio clínico aprobado por la FDA, marcando un hito en el esfuerzo de casi una década de la compañía para restaurar el habla en personas con discapacidades motoras graves.

La cirugía se realizó en University of Michigan Health en una mujer que perdió la capacidad de hablar con claridad debido a una enfermedad de la neurona motora, según The Next Web. La paciente será seguida durante seis años como parte del estudio de viabilidad temprana Connect-One, que recibió la aprobación de exención de dispositivo en investigación de la FDA a finales de 2025.nature+2

De la investigación a la realidad clínica

Este es el primer implante crónico de Paradromics —diseñado para permanecer en el paciente de forma permanente—, lo que lo distingue del procedimiento breve anterior de la compañía en mayo de 2025, cuando el dispositivo Connexus se implantó y retiró temporalmente en unos 20 minutos durante una cirugía de epilepsia en la misma universidad. Ese procedimiento inicial demostró que el sistema podía implantarse de forma segura y registrar señales neuronales, pero no estaba destinado a un uso a largo plazo.cnbc+1

El dispositivo Connexus, más pequeño que una moneda de diez centavos y equipado con 420 electrodos, se asienta sobre la superficie del cerebro y registra la actividad neuronal de la corteza motora del habla. Cuando el paciente intenta hablar, el implante captura las señales cerebrales asociadas y el software las traduce a texto o voz sintetizada en una computadora.upi+2

Un campo concurrido

Paradromics es la primera empresa en recibir la aprobación de la FDA para una BCI totalmente implantable destinada específicamente a restaurar el habla, según el anuncio de la compañía. La distinción es importante en un panorama cada vez más competitivo que incluye a Neuralink, que implantó su primer paciente humano en enero de 2024, y a Synchron, que ha seguido un enfoque menos invasivo a través de los vasos sanguíneos.paradromics+1

El estudio Connect-One evaluará tanto la seguridad a largo plazo como la capacidad del dispositivo para permitir la comunicación mediante texto o voz sintetizada para personas que viven con ELA, accidentes cerebrovasculares u otras afecciones que causan parálisis grave. Paradromics dijo que también ha sido aceptada en el Programa de Asesoramiento sobre el Ciclo de Vida Total del Producto de la FDA, un acelerador regulatorio para dispositivos innovadores.paradromics+2

¿Qué sigue?

Los resultados significativos del implante surgirán a lo largo de meses y años en lugar de días, como señaló The Next Web. La compañía ha descrito anteriormente ambiciones más allá de la terapia, incluida la interacción directa con IA y prótesis avanzadas, aunque esas aplicaciones aún están lejos en el futuro. Por ahora, el enfoque está en demostrar que el dispositivo funciona de manera segura en su primer paciente, y eventualmente expandir la inscripción a participantes adicionales en sitios clínicos en todo Estados Unidos.paradromics+2