„Paradromics“ atliko pirmąją ilgalaikę smegenų implanto operaciją pagal FDA patvirtintą kalbos atkūrimo tyrimą

Ostine įsikūrusi neurotechnologijų bendrovė „Paradromics“ implantavo savo „Connexus“ smegenų ir kompiuterio sąsają pirmajam savo FDA patvirtinto klinikinio tyrimo dalyviui, taip pažymėdama svarbų etapą beveik dešimtmetį trukusiose pastangose atkurti kalbą žmonėms, turintiems sunkių motorikos sutrikimų.

Operacija buvo atlikta Mičigano universiteto sveikatos centre moteriai, kuri dėl motorinių neuronų ligos prarado gebėjimą aiškiai kalbėti, praneša „The Next Web“. Pacientė bus stebima šešerius metus vykdant „Connect-One“ ankstyvojo tinkamumo tyrimą, kuriam FDA suteikė tiriamojo prietaiso išimtį 2025 m. pabaigoje.nature+2

Nuo tyrimų iki klinikinės realybės

Tai pirmasis „Paradromics“ lėtinis implantas, skirtas nuolatiniam buvimui paciento organizme, todėl jis skiriasi nuo ankstesnės trumpos 2025 m. gegužės mėn. procedūros, kai „Connexus“ įrenginys buvo laikinai implantuotas ir pašalintas per maždaug 20 minučių epilepsijos operacijos metu tame pačiame universitete. Ta pradinė procedūra parodė, kad sistemą galima saugiai implantuoti ir fiksuoti nervinius signalus, tačiau ji nebuvo skirta ilgalaikiam naudojimui.cnbc+1

„Connexus“ įrenginys, mažesnis už monetą ir turintis 420 elektrodų, yra dedamas ant smegenų paviršiaus ir fiksuoja nervinį aktyvumą iš kalbos motorinės žievės. Kai pacientas bando kalbėti, implantas užfiksuoja susijusius smegenų signalus, o programinė įranga paverčia juos tekstu arba sintezuota kalba kompiuteryje.upi+2

Konkurencinga sritis

„Paradromics“ yra pirmoji bendrovė, gavusi FDA patvirtinimą visiškai implantuojamai BCI sistemai, specialiai skirtai kalbai atkurti, teigiama bendrovės pranešime. Šis skirtumas svarbus vis labiau konkurencingoje aplinkoje, kurioje veikia „Neuralink“, 2024 m. sausį implantavusi įrenginį pirmajam žmogui, ir „Synchron“, pasirinkusi mažiau invazinį metodą per kraujagysles.paradromics+1

„Connect-One“ tyrimas įvertins tiek ilgalaikį saugumą, tiek įrenginio gebėjimą įgalinti bendravimą tekstu ar sintezuota kalba žmonėms, sergantiems ALS, patyrusiems insultą ar kitas sunkią paralyžių sukeliančias ligas. „Paradromics“ teigė, kad taip pat buvo priimta į FDA „Total Product Life Cycle Advisory Program“ – reguliavimo spartinimo programą inovatyviems prietaisams.paradromics+2

Kas toliau

Reikšmingi implanto rezultatai pasirodys per mėnesius ir metus, o ne dienas, kaip pažymėjo „The Next Web“. Bendrovė anksčiau apibūdino ambicijas, viršijančias terapiją, įskaitant tiesioginę sąveiką su dirbtiniu intelektu ir pažangius protezus, nors šios programos dar tolimoje ateityje. Šiuo metu dėmesys skiriamas įrodymui, kad įrenginys saugiai veikia pirmajam pacientui, o vėliau – dalyvių skaičiaus didinimui klinikiniuose centruose visose Jungtinėse Valstijose.paradromics+2