Paradromics asensi ensimmäisen pitkäaikaisen aivosirun FDA:n puheen palauttamista koskevassa tutkimuksessa

Austinilainen neuroteknologiayritys Paradromics on implantoinut Connexus-aivotietokonekäyttöliittymänsä ensimmäiselle FDA:n hyväksymän kliinisen tutkimuksensa osallistujalle. Tämä on merkittävä virstanpylväs yhtiön lähes vuosikymmenen kestäneessä työssä puheen palauttamiseksi vakavista motorisista vammoista kärsiville ihmisille.

Leikkaus suoritettiin University of Michigan Healthissa naiselle, joka menetti kykynsä puhua selkeästi motoneuronitaudin vuoksi, kertoo The Next Web. Potilasta seurataan kuuden vuoden ajan osana Connect-One Early Feasibility Study -tutkimusta, joka sai FDA:n tutkimuslaitepoikkeusluvan vuoden 2025 lopulla.nature+2

Tutkimuksesta kliiniseen todellisuuteen

Tämä on Paradromicsin ensimmäinen krooninen implantti — joka on suunniteltu pysymään potilaassa pysyvästi — mikä erottaa sen yhtiön aiemmasta lyhyestä toimenpiteestä toukokuussa 2025, jolloin Connexus-laite implantoitiin ja poistettiin väliaikaisesti noin 20 minuutissa epilepsialeikkauksen aikana samassa yliopistossa. Tuo alkuperäinen toimenpide osoitti, että järjestelmä voidaan implantoida turvallisesti ja se voi tallentaa hermosignaaleja, mutta sitä ei ollut tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.cnbc+1

Connexus-laite, joka on pienempi kuin kymmensenttinen ja varustettu 420 elektrodilla, sijaitsee aivojen pinnalla ja tallentaa hermotoimintaa puheen motoriselta aivokuorelta. Kun potilas yrittää puhua, implantti kaappaa siihen liittyvät aivosignaalit ja ohjelmisto kääntää ne tekstiksi tai syntetisoiduksi puheeksi tietokoneella.upi+2

Ruuhkainen ala

Paradromics on ensimmäinen yritys, joka on saanut FDA:n hyväksynnän täysin implantoitavalle BCI-laitteelle, joka on tarkoitettu erityisesti puheen palauttamiseen, yhtiön tiedotteen mukaan. Ero on merkittävä yhä kilpaillummalla alalla, johon kuuluvat Neuralink, joka implantoi ensimmäisen ihmispotilaansa tammikuussa 2024, ja Synchron, joka on pyrkinyt vähemmän invasiiviseen lähestymistapaan verisuonten kautta.paradromics+1

Connect-One-tutkimuksessa arvioidaan sekä pitkäaikaista turvallisuutta että laitteen kykyä mahdollistaa kommunikointi tekstin tai syntetisoidun puheen avulla ihmisille, jotka elävät ALS-taudin, aivohalvauksen tai muiden vakavaa halvaantumista aiheuttavien sairauksien kanssa. Paradromics kertoi, että se on myös hyväksytty FDA:n Total Product Life Cycle Advisory Program -ohjelmaan, joka on innovatiivisten laitteiden sääntelyä nopeuttava ohjelma.paradromics+2

Mitä seuraavaksi?

Merkityksellisiä tuloksia implantista saadaan kuukausien ja vuosien, ei päivien kuluessa, kuten The Next Web totesi. Yhtiö on aiemmin kuvaillut tavoitteita terapian ulkopuolella, mukaan lukien suora tekoälyvuorovaikutus ja kehittyneet proteesit, vaikka nämä sovellukset ovat vielä kaukana tulevaisuudessa. Toistaiseksi keskitytään osoittamaan, että laite toimii turvallisesti ensimmäisellä potilaalla — ja lopulta laajentamaan rekrytointia lisäosallistujiin kliinisissä kohteissa ympäri Yhdysvaltoja.paradromics+2