Paradromics implanterar första långtidsverkande hjärnchip i FDA-studie för talåterställning

Paradromics, ett neuroteknikföretag baserat i Austin, har implanterat sitt Connexus hjärna-dator-gränssnitt i den första deltagaren i sin FDA-godkända kliniska studie, vilket markerar en milstolpe i företagets nästan decennielånga arbete för att återställa talet för personer med svåra motoriska funktionsnedsättningar.

Operationen utfördes vid University of Michigan Health på en kvinna som förlorat förmågan att tala tydligt på grund av motorneuronsjukdom, enligt The Next Web. Patienten kommer att följas upp under sex år som en del av Connect-One Early Feasibility Study, som fick FDA-godkännande för prövningsenhet i slutet av 2025.nature+2

Från forskning till klinisk verklighet

Detta är Paradromics första kroniska implantat – utformat för att sitta kvar permanent i patienten – vilket skiljer det från företagets tidigare korta procedur i maj 2025, då Connexus-enheten tillfälligt implanterades och togs bort under cirka 20 minuter vid en epilepsioperation på samma universitet. Den inledande proceduren visade att systemet kunde implanteras säkert och registrera nervsignaler, men var inte avsett för långtidsanvändning.cnbc+1

Connexus-enheten, mindre än ett mynt och utrustad med 420 elektroder, sitter på hjärnans yta och registrerar neural aktivitet från talmotoriska cortex. När patienten försöker tala fångar implantatet upp de tillhörande hjärnsignalerna och programvara översätter dem till text eller syntetiserat tal på en dator.upi+2

Ett trångt fält

Paradromics är det första företaget som får FDA-godkännande för ett helt implanterbart BCI specifikt avsett för att återställa tal, enligt företagets tillkännagivande. Skillnaden är viktig i ett alltmer konkurrensutsatt landskap som inkluderar Neuralink, som implanterade sin första mänskliga patient i januari 2024, och Synchron, som har valt en mindre invasiv metod via blodkärlen.paradromics+1

Connect-One-studien kommer att utvärdera både långsiktig säkerhet och enhetens förmåga att möjliggöra kommunikation via text eller syntetiserat tal för personer som lever med ALS, stroke eller andra tillstånd som orsakar svår förlamning. Paradromics uppgav att de även har antagits till FDAs Total Product Life Cycle Advisory Program, en regulatorisk accelerator för innovativa enheter.paradromics+2

Vad händer härnäst

Meningsfulla resultat från implantatet kommer att framträda över månader och år snarare än dagar, som The Next Web noterade. Företaget har tidigare beskrivit ambitioner utöver terapi, inklusive direkt AI-interaktion och avancerad protes-teknik, även om dessa applikationer ligger långt fram i tiden. För närvarande ligger fokus på att bevisa att enheten fungerar säkert hos den första patienten – och så småningom utöka rekryteringen till ytterligare deltagare vid kliniska platser över hela USA.paradromics+2