Paradromics-მა FDA-ს მეტყველების აღდგენის კვლევის ფარგლებში პირველი გრძელვადიანი ტვინის ჩიპი ჩანერგა

Paradromics-მა, ოსტინში დაფუძნებულმა ნეიროტექნოლოგიურმა კომპანიამ, თავისი Connexus ტვინ-კომპიუტერული ინტერფეისი ჩაუნერგა თავისი FDA-ს მიერ დამტკიცებული კლინიკური კვლევის პირველ მონაწილეს, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია კომპანიის თითქმის ათწლიან მცდელობაში, აღუდგინოს მეტყველება მძიმე მოტორული დარღვევების მქონე ადამიანებს.

The Next Web-ის ცნობით, ოპერაცია ჩატარდა University of Michigan Health-ში იმ ქალზე, რომელმაც მოტორული ნეირონების დაავადების გამო მკაფიოდ საუბრის უნარი დაკარგა. პაციენტს ექვსი წლის განმავლობაში დააკვირდებიან Connect-One-ის ადრეული მიზანშეწონილობის კვლევის ფარგლებში, რომელმაც 2025 წლის ბოლოს მიიღო FDA-ს საგამოძიებო მოწყობილობის გამონაკლისის დამტკიცება.nature+2

კვლევიდან კლინიკურ რეალობამდე

ეს არის Paradromics-ის პირველი ქრონიკული იმპლანტი – შექმნილი იმისთვის, რომ პაციენტში მუდმივად დარჩეს – რაც მას განასხვავებს კომპანიის ადრინდელი ხანმოკლე პროცედურისგან 2025 წლის მაისში, როდესაც Connexus მოწყობილობა დროებით იყო ჩანერგილი და ამოღებული დაახლოებით 20 წუთში ეპილეფსიის ოპერაციის დროს იმავე უნივერსიტეტში. იმ საწყისმა პროცედურამ აჩვენა, რომ სისტემის უსაფრთხოდ იმპლანტირება და ნერვული სიგნალების ჩაწერა შესაძლებელია, მაგრამ ის არ იყო განკუთვნილი გრძელვადიანი გამოყენებისთვის.cnbc+1

Connexus მოწყობილობა, რომელიც მონეტაზე პატარაა და აღჭურვილია 420 ელექტროდით, ზის ტვინის ზედაპირზე და აღრიცხავს ნერვულ აქტივობას მეტყველების მოტორული ქერქიდან. როდესაც პაციენტი ცდილობს საუბარს, იმპლანტი იჭერს შესაბამის ტვინის სიგნალებს და პროგრამული უზრუნველყოფა თარგმნის მათ ტექსტად ან სინთეზირებულ მეტყველებად კომპიუტერზე.upi+2

გადატვირთული სფერო

კომპანიის განცხადების თანახმად, Paradromics არის პირველი კომპანია, რომელმაც მიიღო FDA-ს დამტკიცება სრულად იმპლანტირებადი BCI-ისთვის, რომელიც სპეციალურად მეტყველების აღდგენისთვისაა განკუთვნილი. ეს განსხვავება მნიშვნელოვანია სულ უფრო კონკურენტულ გარემოში, რომელიც მოიცავს Neuralink-ს, რომელმაც პირველი ადამიანური პაციენტი 2024 წლის იანვარში მიიღო, და Synchron-ს, რომელიც სისხლძარღვების მეშვეობით ნაკლებად ინვაზიურ მიდგომას იყენებს.paradromics+1

Connect-One-ის კვლევა შეაფასებს როგორც გრძელვადიან უსაფრთხოებას, ასევე მოწყობილობის უნარს, უზრუნველყოს კომუნიკაცია ტექსტის ან სინთეზირებული მეტყველების საშუალებით ALS-ით, ინსულტით ან სხვა დაავადებებით დაავადებული ადამიანებისთვის, რომლებიც იწვევენ მძიმე დამბლას. Paradromics-მა განაცხადა, რომ ის ასევე მიღებულ იქნა FDA-ს პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის საკონსულტაციო პროგრამაში, რომელიც არის მარეგულირებელი ამაჩქარებელი ინოვაციური მოწყობილობებისთვის.paradromics+2

რა იქნება შემდეგი

იმპლანტის მნიშვნელოვანი შედეგები გამოჩნდება თვეებისა და წლების განმავლობაში და არა დღეების, როგორც The Next Web-მა აღნიშნა. კომპანიას ადრე აღწერილი ჰქონდა თერაპიის მიღმა არსებული ამბიციები, მათ შორის პირდაპირი AI ურთიერთქმედება და მოწინავე პროთეზირება, თუმცა ეს აპლიკაციები ჯერ კიდევ შორეულ მომავალშია. ამ დროისთვის, ყურადღება გამახვილებულია მოწყობილობის უსაფრთხო მუშაობის დამტკიცებაზე პირველ პაციენტში – და საბოლოოდ ჩარიცხვის გაფართოებაზე დამატებით მონაწილეებზე შეერთებული შტატების კლინიკურ ცენტრებში.paradromics+2