Paradromics, FDA konuşma restorasyonu çalışmasında ilk uzun vadeli beyin çipini implante etti

Austin merkezli bir nöroteknoloji şirketi olan Paradromics, FDA onaylı klinik çalışmasının ilk katılımcısına Connexus beyin-bilgisayar arayüzünü implante ederek, şirketin ciddi motor bozuklukları olan insanlar için konuşmayı geri kazandırma konusundaki yaklaşık on yıllık çabasında bir dönüm noktasına ulaştı.

The Next Web'e göre ameliyat, motor nöron hastalığı nedeniyle net konuşma yeteneğini kaybeden bir kadına University of Michigan Health'te gerçekleştirildi. Hasta, 2025'in sonlarında FDA araştırma cihazı muafiyeti onayı alan Connect-One Erken Fizibilite Çalışması'nın bir parçası olarak altı yıl boyunca takip edilecek.nature+2

Araştırmadan Klinik Gerçekliğe

Bu, Paradromics'in hastada kalıcı olarak kalması için tasarlanmış ilk kronik implantı olma özelliğini taşıyor ve şirketin Mayıs 2025'teki daha önceki kısa süreli prosedüründen ayrılıyor; o dönemde Connexus cihazı aynı üniversitedeki bir epilepsi ameliyatı sırasında yaklaşık 20 dakika boyunca geçici olarak implante edilmiş ve çıkarılmıştı. Bu ilk prosedür, sistemin güvenli bir şekilde implante edilebileceğini ve sinirsel sinyalleri kaydedebileceğini göstermişti ancak uzun süreli kullanım için tasarlanmamıştı.cnbc+1

Bir madeni paradan daha küçük olan ve 420 elektrotla donatılmış Connexus cihazı, beynin yüzeyinde oturuyor ve konuşma motor korteksinden gelen sinirsel aktiviteyi kaydediyor. Hasta konuşmaya çalıştığında, implant ilgili beyin sinyallerini yakalıyor ve yazılım bunları bir bilgisayarda metne veya sentezlenmiş konuşmaya dönüştürüyor.upi+2

Kalabalık Bir Alan

Şirketin duyurusuna göre Paradromics, özellikle konuşmayı geri kazandırmak amacıyla tasarlanmış, tamamen implante edilebilir bir BCI için FDA onayı alan ilk şirket. Bu ayrım, Ocak 2024'te ilk insan hastasına implant yapan Neuralink ve kan damarları yoluyla daha az invaziv bir yaklaşım izleyen Synchron'u da içeren giderek daha rekabetçi bir ortamda önem taşıyor.paradromics+1

Connect-One çalışması, hem uzun vadeli güvenliği hem de cihazın ALS, felç veya ciddi felce neden olan diğer durumlarla yaşayan insanlar için metin veya sentezlenmiş konuşma yoluyla iletişimi sağlama yeteneğini değerlendirecek. Paradromics, ayrıca yenilikçi cihazlar için bir düzenleyici hızlandırıcı olan FDA'nın Toplam Ürün Yaşam Döngüsü Danışma Programı'na kabul edildiğini belirtti.paradromics+2

Sırada Ne Var

The Next Web'in belirttiği gibi, implanttan elde edilecek anlamlı sonuçlar günler içinde değil, aylar ve yıllar içinde ortaya çıkacak. Şirket daha önce doğrudan yapay zeka etkileşimi ve gelişmiş protezler dahil olmak üzere terapinin ötesindeki hedeflerini tanımlamıştı, ancak bu uygulamalar hala uzak bir gelecekte. Şimdilik odak noktası, cihazın ilk hastada güvenli bir şekilde çalıştığını kanıtlamak ve nihayetinde Amerika Birleşik Devletleri'ndeki klinik merkezlerde ek katılımcılara kayıt yaptırmayı genişletmek.paradromics+2