Společnost Paradromics implantovala první dlouhodobý mozkový čip v rámci studie FDA zaměřené na obnovu řeči

Společnost Paradromics, neurotechnologická firma se sídlem v Austinu, implantovala své rozhraní mozek-počítač Connexus prvnímu účastníkovi své klinické studie schválené úřadem FDA, což představuje milník v téměř desetiletém úsilí společnosti o obnovu řeči u lidí s těžkým motorickým postižením.

Operace byla provedena na University of Michigan Health u ženy, která ztratila schopnost jasně mluvit kvůli onemocnění motorických neuronů, uvádí The Next Web. Pacientka bude sledována po dobu šesti let v rámci studie Connect-One Early Feasibility Study, která získala výjimku pro vyšetřované zařízení od FDA koncem roku 2025.nature+2

Od výzkumu ke klinické realitě

Jedná se o první chronický implantát společnosti Paradromics – navržený tak, aby v pacientovi zůstal trvale – což jej odlišuje od dřívějšího krátkého zákroku společnosti v květnu 2025, kdy bylo zařízení Connexus dočasně implantováno a během přibližně 20 minut odstraněno při operaci epilepsie na stejné univerzitě. Tento počáteční zákrok prokázal, že systém lze bezpečně implantovat a zaznamenávat nervové signály, ale nebyl určen pro dlouhodobé používání.cnbc+1

Zařízení Connexus, menší než desetník a vybavené 420 elektrodami, sedí na povrchu mozku a zaznamenává nervovou aktivitu z motorické kůry řeči. Když se pacient pokusí mluvit, implantát zachytí související mozkové signály a software je v počítači převede na text nebo syntetizovanou řeč.upi+2

Přeplněné pole

Paradromics je první společností, která získala schválení FDA pro plně implantovatelné BCI určené specificky k obnově řeči, uvádí oznámení společnosti. Tento rozdíl je důležitý ve stále konkurenčnějším prostředí, které zahrnuje společnost Neuralink, jež implantovala své první zařízení lidskému pacientovi v lednu 2024, a společnost Synchron, která zvolila méně invazivní přístup přes krevní cévy.paradromics+1

Studie Connect-One bude hodnotit jak dlouhodobou bezpečnost, tak schopnost zařízení umožnit komunikaci prostřednictvím textu nebo syntetizované řeči pro lidi žijící s ALS, po mrtvici nebo jinými stavy způsobujícími těžké ochrnutí. Společnost Paradromics uvedla, že byla také přijata do programu FDA Total Product Life Cycle Advisory Program, což je regulační akcelerátor pro inovativní zařízení.paradromics+2

Co přijde dál

Smysluplné výsledky z implantátu se objeví spíše v řádu měsíců a let než dnů, jak poznamenal The Next Web. Společnost již dříve popsala ambice přesahující rámec terapie, včetně přímé interakce s AI a pokročilé protetiky, ačkoliv tyto aplikace jsou zatím ve vzdálené budoucnosti. Prozatím je cílem prokázat, že zařízení funguje bezpečně u prvního pacienta – a nakonec rozšířit nábor na další účastníky na klinických pracovištích po celých Spojených státech.paradromics+2