Η Paradromics εμφυτεύει το πρώτο μακροχρόνιο εγκεφαλικό τσιπ σε μελέτη του FDA για την αποκατάσταση της ομιλίας

Η Paradromics, μια εταιρεία νευροτεχνολογίας με έδρα το Όστιν, εμφύτευσε τη διεπαφή εγκεφάλου-υπολογιστή Connexus στον πρώτο συμμετέχοντα της κλινικής της μελέτης που έχει εγκριθεί από τον FDA, σηματοδοτώντας ένα ορόσημο στη σχεδόν δεκαετή προσπάθεια της εταιρείας να αποκαταστήσει την ομιλία σε άτομα με σοβαρές κινητικές αναπηρίες.

Η χειρουργική επέμβαση πραγματοποιήθηκε στο University of Michigan Health σε μια γυναίκα που έχασε την ικανότητα να μιλά καθαρά λόγω νόσου του κινητικού νευρώνα, σύμφωνα με το The Next Web. Η ασθενής θα παρακολουθείται για έξι χρόνια στο πλαίσιο της μελέτης Connect-One Early Feasibility Study, η οποία έλαβε έγκριση εξαίρεσης ερευνητικής συσκευής από τον FDA στα τέλη του 2025.nature+2

Από την έρευνα στην κλινική πραγματικότητα

Αυτό είναι το πρώτο χρόνιο εμφύτευμα της Paradromics — σχεδιασμένο να παραμένει μόνιμα στον ασθενή — γεγονός που το διαφοροποιεί από την προηγούμενη σύντομη διαδικασία της εταιρείας τον Μάιο του 2025, όταν η συσκευή Connexus εμφυτεύτηκε προσωρινά και αφαιρέθηκε σε περίπου 20 λεπτά κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης επιληψίας στο ίδιο πανεπιστήμιο. Εκείνη η αρχική διαδικασία απέδειξε ότι το σύστημα θα μπορούσε να εμφυτευτεί με ασφάλεια και να καταγράψει νευρικά σήματα, αλλά δεν προοριζόταν για μακροχρόνια χρήση.cnbc+1

Η συσκευή Connexus, μικρότερη από ένα κέρμα και εξοπλισμένη με 420 ηλεκτρόδια, βρίσκεται στην επιφάνεια του εγκεφάλου και καταγράφει τη νευρική δραστηριότητα από τον κινητικό φλοιό του λόγου. Όταν ο ασθενής προσπαθεί να μιλήσει, το εμφύτευμα συλλαμβάνει τα σχετικά εγκεφαλικά σήματα και το λογισμικό τα μεταφράζει σε κείμενο ή συνθετική ομιλία σε έναν υπολογιστή.upi+2

Ένας πολυσύχναστος τομέας

Η Paradromics είναι η πρώτη εταιρεία που έλαβε έγκριση από τον FDA για μια πλήρως εμφυτεύσιμη BCI που προορίζεται ειδικά για την αποκατάσταση της ομιλίας, σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας. Η διάκριση αυτή έχει σημασία σε ένα ολοένα και πιο ανταγωνιστικό τοπίο που περιλαμβάνει τη Neuralink, η οποία εμφύτευσε τη συσκευή της στον πρώτο άνθρωπο ασθενή τον Ιανουάριο του 2024, και τη Synchron, η οποία έχει ακολουθήσει μια λιγότερο επεμβατική προσέγγιση μέσω των αιμοφόρων αγγείων.paradromics+1

Η μελέτη Connect-One θα αξιολογήσει τόσο τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια όσο και την ικανότητα της συσκευής να επιτρέπει την επικοινωνία μέσω κειμένου ή συνθετικής ομιλίας για άτομα που ζουν με ALS, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες παθήσεις που προκαλούν σοβαρή παράλυση. Η Paradromics δήλωσε ότι έχει επίσης γίνει δεκτή στο πρόγραμμα Total Product Life Cycle Advisory Program του FDA, έναν ρυθμιστικό επιταχυντή για καινοτόμες συσκευές.paradromics+2

Τι ακολουθεί

Τα ουσιαστικά αποτελέσματα από το εμφύτευμα θα προκύψουν μετά από μήνες και χρόνια και όχι ημέρες, όπως σημείωσε το The Next Web. Η εταιρεία έχει περιγράψει στο παρελθόν φιλοδοξίες πέρα από τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης αλληλεπίδρασης με την τεχνητή νοημοσύνη και προηγμένων προσθετικών μελών, αν και αυτές οι εφαρμογές παραμένουν στο μακρινό μέλλον. Προς το παρόν, η εστίαση είναι στην απόδειξη ότι η συσκευή λειτουργεί με ασφάλεια στον πρώτο της ασθενή — και τελικά στην επέκταση της εγγραφής σε επιπλέον συμμετέχοντες σε κλινικά κέντρα σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.paradromics+2