Paradromics græðir fyrsta langtíma heilaflöguna í FDA-rannsókn á endurheimt talmáls

Paradromics, taugatæknifyrirtæki með höfuðstöðvar í Austin, hefur grætt Connexus heila-tölvuviðmót sitt í fyrsta þátttakanda klínískrar rannsóknar sem hefur hlotið samþykki FDA. Þetta markar tímamót í nær áratugslangri viðleitni fyrirtækisins til að endurheimta talmál hjá fólki með alvarlegar hreyfihamlanir.

Aðgerðin var framkvæmd hjá University of Michigan Health á konu sem missti getuna til að tala skýrt vegna hreyfitaugasjúkdóms, samkvæmt The Next Web. Sjúklingurinn verður undir eftirliti í sex ár sem hluti af Connect-One Early Feasibility Study, sem fékk samþykki FDA fyrir undanþágu rannsóknartækja seint á árinu 2025.nature+2

Frá rannsóknum til klínísks veruleika

Þetta er fyrsta langvarandi ígræðsla Paradromics — hönnuð til að vera varanlega í sjúklingnum — sem aðgreinir hana frá fyrri stuttri aðgerð fyrirtækisins í maí 2025, þegar Connexus-tækið var tímabundið grætt í og fjarlægt á um 20 mínútum í tengslum við flogaveikiaðgerð við sama háskóla. Sú upphaflega aðgerð sýndi fram á að hægt væri að græða kerfið í á öruggan hátt og skrá taugaboð, en hún var ekki ætluð til langtímanotkunar.cnbc+1

Connexus-tækið, sem er minna en tíkall og búið 420 rafskautum, situr á yfirborði heilans og skráir taugavirkni frá hreyfibörk talmálsins. Þegar sjúklingurinn reynir að tala, fangar ígræðslan tengd heilabylgjur og hugbúnaður þýðir þær yfir í texta eða gervital á tölvu.upi+2

Fjölmennt svið

Paradromics er fyrsta fyrirtækið til að fá samþykki FDA fyrir fullkomlega ígræðanlegu BCI-tæki sem er sérstaklega ætlað til að endurheimta talmál, samkvæmt tilkynningu fyrirtækisins. Aðgreiningin skiptir máli á sífellt samkeppnishæfara sviði sem inniheldur Neuralink, sem græddi í fyrsta mannlega sjúklinginn í janúar 2024, og Synchron, sem hefur fylgt minna ífarandi nálgun í gegnum æðar.paradromics+1

Connect-One rannsóknin mun meta bæði langtímaöryggi og getu tækisins til að gera samskipti möguleg með texta eða gervitali fyrir fólk sem lifir með ALS, heilablóðfalli eða öðrum sjúkdómum sem valda alvarlegri lömun. Paradromics sagði að það hefði einnig verið samþykkt í Total Product Life Cycle Advisory Program hjá FDA, sem er eftirlitshraðall fyrir nýstárleg tæki.paradromics+2

Hvað gerist næst?

Markverðar niðurstöður úr ígræðslunni munu koma í ljós á mánuðum og árum frekar en dögum, eins og The Next Web benti á. Fyrirtækið hefur áður lýst metnaði handan meðferðar, þar á meðal beinum samskiptum við gervigreind og háþróuðum gervilim, þó að þær umsóknir séu enn langt í framtíðinni. Í bili er áherslan á að sanna að tækið virki örugglega hjá fyrsta sjúklingnum — og að lokum að stækka skráningu til fleiri þátttakenda á klínískum stöðum um öll Bandaríkin.paradromics+2