Paradromics-ը FDA-ի խոսքի վերականգնման ուսումնասիրության շրջանակներում տեղադրել է առաջին երկարաժամկետ ուղեղային չիպը

Paradromics-ը՝ Օսթինում տեղակայված նեյրոտեխնոլոգիական ընկերությունը, իր Connexus ուղեղ-համակարգիչ ինտերֆեյսը տեղադրել է իր FDA-ի կողմից հաստատված կլինիկական ուսումնասիրության առաջին մասնակցի մոտ, ինչը նշանավորում է ընկերության գրեթե տասնամյա ջանքերի կարևորագույն փուլը՝ ծանր շարժողական խանգարումներ ունեցող մարդկանց խոսքը վերականգնելու համար:

The Next Web-ի համաձայն՝ վիրահատությունը կատարվել է University of Michigan Health-ում մի կնոջ մոտ, ով շարժողական նեյրոնների հիվանդության պատճառով կորցրել էր հստակ խոսելու ունակությունը: Պացիենտին կհետևեն վեց տարի շարունակ՝ Connect-One վաղ իրագործելիության ուսումնասիրության շրջանակներում, որը 2025 թվականի վերջին ստացել է FDA-ի հետազոտական սարքի բացառության հաստատումը:nature+2

Հետազոտությունից դեպի կլինիկական իրականություն

Սա Paradromics-ի առաջին քրոնիկ իմպլանտն է՝ նախատեսված պացիենտի մոտ մշտապես մնալու համար, ինչը այն տարբերում է ընկերության 2025 թվականի մայիսի ավելի վաղ կատարված կարճատև ընթացակարգից, երբ Connexus սարքը ժամանակավորապես տեղադրվել և հեռացվել էր մոտ 20 րոպեի ընթացքում՝ նույն համալսարանում էպիլեպսիայի վիրահատության ժամանակ: Այդ սկզբնական ընթացակարգը ցույց տվեց, որ համակարգը կարող է անվտանգ տեղադրվել և գրանցել նյարդային ազդանշաններ, սակայն այն նախատեսված չէր երկարաժամկետ օգտագործման համար:cnbc+1

Connexus սարքը, որը մետաղադրամից փոքր է և հագեցած է 420 էլեկտրոդներով, տեղադրված է ուղեղի մակերեսին և գրանցում է նյարդային ակտիվությունը խոսքի շարժողական կեղևից: Երբ պացիենտը փորձում է խոսել, իմպլանտը որսում է ուղեղի համապատասխան ազդանշանները, և ծրագրային ապահովումը դրանք թարգմանում է տեքստի կամ սինթեզված խոսքի համակարգչի վրա:upi+2

Գերհագեցած ոլորտ

Ընկերության հայտարարության համաձայն՝ Paradromics-ն առաջին ընկերությունն է, որը ստացել է FDA-ի հաստատումը լիովին իմպլանտացվող BCI-ի համար, որը հատուկ նախատեսված է խոսքի վերականգնման համար: Այս տարբերակումը կարևոր է գնալով ավելի մրցակցային դաշտում, որը ներառում է Neuralink-ը, որն իր առաջին մարդկային պացիենտին իմպլանտացրել է 2024 թվականի հունվարին, և Synchron-ը, որը հետապնդում է ավելի քիչ ինվազիվ մոտեցում արյունատար անոթների միջոցով:paradromics+1

Connect-One ուսումնասիրությունը կգնահատի ինչպես երկարաժամկետ անվտանգությունը, այնպես էլ սարքի կարողությունը՝ ապահովելու հաղորդակցություն տեքստի կամ սինթեզված խոսքի միջոցով ALS, ինսուլտ կամ ծանր կաթված առաջացնող այլ հիվանդություններ ունեցող մարդկանց համար: Paradromics-ը հայտնել է, որ ընդունվել է նաև FDA-ի արտադրանքի կենսացիկլի խորհրդատվական ծրագրում, որը նորարարական սարքերի համար կարգավորող արագացուցիչ է:paradromics+2

Ինչ է սպասվում հետո

Իմպլանտից ստացված նշանակալի արդյունքները կերևան ամիսների և տարիների ընթացքում, այլ ոչ թե օրերի, ինչպես նշել է The Next Web-ը: Ընկերությունը նախկինում նկարագրել է թերապիայից դուրս հավակնություններ, ներառյալ ուղղակի AI փոխազդեցությունը և առաջադեմ պրոթեզավորումը, թեև այդ հավելվածները դեռևս հեռավոր ապագայում են: Առայժմ ուշադրությունը կենտրոնացած է առաջին պացիենտի մոտ սարքի անվտանգ աշխատանքը ապացուցելու և, ի վերջո, ԱՄՆ-ի կլինիկական կայքերում լրացուցիչ մասնակիցների ընդգրկումը ընդլայնելու վրա:paradromics+2