AstraZeneca runder av milepælsuke med FDA-godkjenning og KOLS-data

AstraZeneca ↘ 1.94% sikret akselerert FDA-godkjenning for brystkreftlegemiddelet Etcamah (camizestrant), og avsluttet dermed en uke med kliniske milepæler for det britisk-svenske legemiddelselskapet, som også inkluderte positive fase 3-data for en KOLS-behandling de forventer kan generere mer enn 5 milliarder dollar i årlig salg.

En milepælsgodkjenning tross innvendinger fra rådgivende utvalg

FDA ga akselerert godkjenning til Etcamah den 4. september, og autoriserte den orale østrogenreseptorantagonisten i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer for voksne med hormonreseptor-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som utvikler ESR1-mutasjoner under førstelinjebehandling. Beslutningen kom til tross for en tidligere avstemning mot legemiddelet fra FDAs rådgivende komité for onkologiske legemidler, som hadde funnet utilstrekkelig bevis for "meningsfull nytte".fda+3

Godkjenningen var basert på fase 3-studien Serena-6, der Etcamah pluss en CDK4/6-hemmer reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 56 % sammenlignet med standardbehandling. Median progresjonsfri overlevelse nådde 16 måneder i Etcamah-armen mot 9,2 måneder i kontrollgruppen. Som Fierce Pharma rapporterte, åpner godkjenningen et nytt behandlingsparadigme der pasienter overvåkes for fremvoksende ESR1-mutasjoner gjennom sirkulerende tumor-DNA-testing og byttes til Etcamah før sykdommen synlig progredierer på skanninger.fiercepharma+2

AstraZeneca har uttalt at Etcamah har potensial til å generere mer enn 5 milliarder dollar i årlig salg.latimes

KOLS-legemiddelet Tozorakimab leverer sterke fase 3-resultater

På tirsdag la AstraZeneca også frem fullstendige resultater fra sine fase 3-studier OBERON og TITANIA for tozorakimab mot kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Legemiddelet reduserte moderate til alvorlige KOLS-forverringer med 29 % til 34 % hos tidligere røykere sammenlignet med placebo, med fordeler som strakte seg på tvers av pasienter uavhengig av eosinofilnivå i blodet. Dataene, som ble publisert samtidig i New England Journal of Medicine og presentert ved European Respiratory Society Congress i Barcelona, viste at tozorakimab er det første biologiske legemiddelet som viser bred effekt på tvers av KOLS-pasientgrupper som fortsatt opplever oppblussinger på inhalasjonsbehandling. Legemiddelet er under prioritert FDA-vurdering, med forventet amerikansk godkjenning i første kvartal 2027.statnews+2

En betryggende periode for AstraZeneca

De to utviklingstrekkene kommer på et velkomment tidspunkt for AstraZeneca, som nylig har møtt noen kliniske tilbakeslag, mest merkbart med et hjertemedikament. Som STAT rapporterte, utgjør resultatene for tozorakimab "en betryggende seier for AstraZeneca, som er kjent for sin suksess i studier, men som har sett noen bemerkelsesverdige feilskjær de siste månedene".statnews