AstraZeneca krönt Meilenstein-Woche mit FDA-Zulassung und COPD-Daten

AstraZeneca ↘ 1.94% hat eine beschleunigte FDA-Zulassung für sein Brustkrebsmedikament Etcamah (Camizestrant) erhalten. Dies markiert den Abschluss einer Woche voller klinischer Meilensteine für den britisch-schwedischen Pharmakonzern, zu denen auch positive Spätphasendaten für eine COPD-Behandlung gehören, die laut Unternehmensprognosen einen Jahresumsatz von mehr als 5 Milliarden Dollar erzielen könnte.

Eine wegweisende Zulassung trotz Experten-Bedenken

Die FDA erteilte am 4. September die beschleunigte Zulassung für Etcamah und autorisierte den oralen Östrogenrezeptor-Antagonisten in Kombination mit einem CDK4/6-Hemmer für Erwachsene mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, bei denen während der Erstlinienbehandlung ESR1-Mutationen auftreten. Die Entscheidung fiel trotz einer vorangegangenen Abstimmung gegen das Medikament durch das Onkologische Beratungskomitee der FDA, das keine ausreichenden Beweise für einen "bedeutenden Nutzen" sah.fda+3

Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie Serena-6, in der Etcamah in Kombination mit einem CDK4/6-Hemmer das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod um 56 % im Vergleich zur Standardbehandlung senkte. Das mediane progressionsfreie Überleben lag im Etcamah-Arm bei 16 Monaten gegenüber 9,2 Monaten in der Kontrollgruppe. Wie Fierce Pharma berichtete, eröffnet die Zulassung ein neues Behandlungsparadigma, bei dem Patienten durch Tests auf zirkulierende Tumor-DNA auf neu auftretende ESR1-Mutationen überwacht und auf Etcamah umgestellt werden, bevor die Krankheit auf Scans sichtbar fortschreitet.fiercepharma+2

AstraZeneca hat erklärt, dass Etcamah das Potenzial hat, langfristig einen Jahresumsatz von mehr als 5 Milliarden Dollar zu erzielen.latimes

COPD-Medikament Tozorakimab liefert starke Phase-3-Ergebnisse

Am Dienstag veröffentlichte AstraZeneca zudem die vollständigen Ergebnisse seiner Phase-3-Studien OBERON und TITANIA zu Tozorakimab bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das Medikament reduzierte mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern im Vergleich zu Placebo um 29 % bis 34 %, wobei die Vorteile unabhängig von der Eosinophilenzahl im Blut auftraten. Die Daten, die gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf dem Kongress der European Respiratory Society in Barcelona vorgestellt wurden, zeigten, dass Tozorakimab das erste Biologikum ist, das eine breite Wirksamkeit bei COPD-Patienten zeigt, die trotz Inhalationstherapien weiterhin unter Schüben leiden. Das Medikament befindet sich im beschleunigten FDA-Prüfverfahren, die US-Zulassung wird für das erste Quartal 2027 erwartet.statnews+2

Eine beruhigende Phase für AstraZeneca

Die beiden Entwicklungen kommen zu einem willkommenen Zeitpunkt für AstraZeneca, das zuletzt einige klinische Rückschläge hinnehmen musste, insbesondere bei einem Medikament gegen Herzkrankheiten. Wie STAT berichtete, kommen die Ergebnisse für Tozorakimab "einem beruhigenden Sieg für AstraZeneca gleich, das für seinen stetigen Erfolg in Studien bekannt ist, in den letzten Monaten jedoch einige bemerkenswerte Misserfolge verzeichnete".statnews