AstraZeneca zakončila úspěšný týden schválením FDA a daty o CHOPN

Společnost AstraZeneca ↘ 1.63% získala zrychlené schválení FDA pro svůj lék na rakovinu prsu Etcamah (camizestrant), čímž završila týden klinických milníků pro britsko-švédskou farmaceutickou firmu, který zahrnoval i pozitivní data z pozdní fáze výzkumu léčby CHOPN, jež by podle očekávání mohla generovat více než 5 miliard dolarů ročních tržeb.

Průlomové schválení navzdory námitkám poradního panelu

FDA udělila zrychlené schválení léku Etcamah 4. září. Tento perorální antagonista estrogenových receptorů v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 je určen pro dospělé s hormonálně pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u nichž se během první linie léčby vyvinou mutace ESR1. Rozhodnutí přišlo navzdory předchozímu hlasování poradního výboru FDA pro onkologické léky proti tomuto léku, který neshledal dostatečné důkazy o „smysluplném přínosu“.fda+3

Schválení bylo založeno na studii 3. fáze Serena-6, ve které Etcamah v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 56 % ve srovnání se standardní léčbou. Medián přežití bez progrese dosáhl 16 měsíců ve skupině s Etcamah oproti 9,2 měsícům v kontrolní skupině. Jak uvedl portál Fierce Pharma, schválení otevírá nové paradigma léčby, v němž jsou pacienti sledováni kvůli vznikajícím mutacím ESR1 prostřednictvím testování cirkulující nádorové DNA a převedeni na Etcamah dříve, než se onemocnění viditelně zhorší na skenech.fiercepharma+2

AstraZeneca uvedla, že Etcamah má potenciál v budoucnu přinášet více než 5 miliard dolarů ročních tržeb.latimes

Lék na CHOPN Tozorakimab přináší silné výsledky 3. fáze

V úterý AstraZeneca rovněž zveřejnila kompletní výsledky svých studií 3. fáze OBERON a TITANIA pro tozorakimab k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Lék snížil středně těžké až těžké exacerbace CHOPN o 29 % až 34 % u bývalých kuřáků ve srovnání s placebem, přičemž přínosy se projevily u pacientů bez ohledu na hladinu eosinofilů v krvi. Data, publikovaná současně v New England Journal of Medicine a prezentovaná na kongresu Evropské respirační společnosti v Barceloně, ukazují, že tozorakimab je prvním biologickým lékem, který prokázal širokou účinnost napříč populacemi pacientů s CHOPN, kteří stále zažívají exacerbace i při inhalační léčbě. Lék je v procesu prioritního přezkumu FDA a schválení v USA se očekává v prvním čtvrtletí roku 2027.statnews+2

Uklidňující období pro AstraZeneca

Tyto dva úspěchy přicházejí v pravý čas pro společnost AstraZeneca, která v poslední době čelila určitým klinickým neúspěchům, zejména u léku na srdeční onemocnění. Jak uvedl STAT, výsledky studie tozorakimabu „představují uklidňující vítězství pro AstraZeneca, která je známá svými stabilními úspěchy ve studiích, ale v posledních měsících zaznamenala několik citelných výpadků“.statnews