AstraZeneca cierra una semana clave con luz verde de la FDA y datos de EPOC

AstraZeneca ↘ 1.63% obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para su fármaco contra el cáncer de mama Etcamah (camizestrant), cerrando una semana de hitos clínicos para la farmacéutica anglosueca que incluyó datos positivos de última etapa para un tratamiento de la EPOC que, según estima, podría generar más de 5.000 millones de dólares en ventas anuales.

Una aprobación histórica pese a las objeciones del comité asesor

La FDA otorgó la aprobación acelerada a Etcamah el 4 de septiembre, autorizando el antagonista oral del receptor de estrógeno en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, que desarrollan mutaciones ESR1 durante el tratamiento de primera línea. La decisión se tomó a pesar de una votación previa en contra del fármaco por parte del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, que había encontrado evidencia insuficiente de un "beneficio significativo".fda+3

La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 Serena-6, en el que Etcamah más un inhibidor de CDK4/6 redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 56% en comparación con el tratamiento estándar. La supervivencia libre de progresión media alcanzó los 16 meses en el grupo de Etcamah frente a los 9,2 meses del grupo de control. Como informó Fierce Pharma, la aprobación abre un nuevo paradigma de tratamiento en el que los pacientes son monitoreados para detectar mutaciones ESR1 emergentes mediante pruebas de ADN tumoral circulante y cambiados a Etcamah antes de que su enfermedad progrese visiblemente en las exploraciones.fiercepharma+2

AstraZeneca ha dicho que Etcamah tiene el potencial de generar eventualmente más de 5.000 millones de dólares en ventas anuales.latimes

El fármaco para la EPOC tozorakimab arroja sólidos resultados de fase 3

El martes, AstraZeneca también publicó los resultados completos de sus ensayos de fase 3 OBERON y TITANIA de tozorakimab para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El fármaco redujo las exacerbaciones de EPOC de moderadas a graves entre un 29% y un 34% en exfumadores en comparación con el placebo, con beneficios que se extienden a los pacientes independientemente de los recuentos de eosinófilos en sangre. Los datos, publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine y presentados en el Congreso de la Sociedad Respiratoria Europea en Barcelona, mostraron que tozorakimab es el primer biológico que demuestra una amplia eficacia en poblaciones de pacientes con EPOC que siguen experimentando brotes con terapias inhaladas. El fármaco está bajo revisión prioritaria de la FDA, y se espera su aprobación en EE. UU. en el primer trimestre de 2027.statnews+2

Un periodo tranquilizador para AstraZeneca

Estos dos desarrollos llegan en un momento bienvenido para AstraZeneca, que ha enfrentado algunos reveses clínicos recientes, sobre todo con un fármaco para enfermedades cardíacas. Como informó STAT, los resultados de tozorakimab "equivalen a una victoria tranquilizadora para AstraZeneca, que es conocida por su éxito metronómico en los ensayos, pero que ha tenido algunos fallos notables en los últimos meses".statnews