AstraZeneca á tímamótaviku með FDA samþykki og COPD gögnum

AstraZeneca ↘ 1.63% tryggði sér flýtisamþykki FDA fyrir brjóstakrabbameinslyfinu Etcamah (camizestrant), sem markar hápunkt á tímamótaviku fyrir bresk-sænska lyfjafyrirtækið. Auk þess bárust jákvæðar niðurstöður úr lokastigsrannsóknum á COPD lyfi sem fyrirtækið telur að gæti skilað yfir 5 milljörðum dollara í árlegri sölu.

Sögulegt samþykki þrátt fyrir andmæli ráðgjafanefndar

FDA veitti Etcamah flýtisamþykki þann 4. september. Lyfið er ætlað fullorðnum með hormónaviðtaka-jákvætt, HER2-neikvætt staðbundið eða meinvörpað brjóstakrabbamein sem þróa með sér ESR1 stökkbreytingar meðan á fyrstu meðferð stendur. Ákvörðunin var tekin þrátt fyrir fyrri atkvæðagreiðslu gegn lyfinu af hálfu krabbameinslyfjanefndar FDA, sem taldi ekki nægilegar sannanir fyrir verulegum ávinningi.fda+3

Samþykkið byggir á 3. stigs Serena-6 rannsókninni, þar sem Etcamah ásamt CDK4/6 hemli minnkaði hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða um 56% miðað við hefðbundna meðferð. Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16 mánuðir í Etcamah hópnum samanborið við 9,2 mánuði í samanburðarhópnum. Eins og Fierce Pharma greindi frá, opnar samþykkið nýja meðferðarleið þar sem sjúklingar eru vaktaðir með tilliti til ESR1 stökkbreytinga í gegnum blóðprufur og færðir yfir á Etcamah áður en sjúkdómurinn sýnir sig á myndgreiningu.fiercepharma+2

AstraZeneca hefur sagt að Etcamah hafi möguleika á að skila yfir 5 milljörðum dollara í árlegri sölu.latimes

COPD lyfið Tozorakimab skilar sterkum 3. stigs niðurstöðum

Á þriðjudag birti AstraZeneca einnig fullar niðurstöður úr 3. stigs OBERON og TITANIA rannsóknum á tozorakimab fyrir langvinna lungnateppu (COPD). Lyfið minnkaði miðlungs til alvarleg COPD köst um 29% til 34% hjá fyrrverandi reykingafólki miðað við lyfleysu, óháð fjölda eosinophil frumna í blóði. Gögnin, sem birt voru samtímis í New England Journal of Medicine og kynnt á þingi Evrópska öndunarfærafélagsins í Barcelona, sýna að tozorakimab er fyrsta líftæknilyfið sem sýnir víðtæka virkni hjá COPD sjúklingum sem enn upplifa köst þrátt fyrir innúðalyf. Lyfið er í forgangsmeðferð hjá FDA og búist er við samþykki í Bandaríkjunum á fyrsta ársfjórðungi 2027.statnews+2

Uppörvandi tími fyrir AstraZeneca

Þessi tvöföldu tíðindi koma á góðum tíma fyrir AstraZeneca, sem hefur mætt nokkrum klínískum áföllum undanfarið, einkum varðandi hjartalyf. Eins og STAT greindi frá, eru niðurstöður tozorakimab uppörvandi sigur fyrir AstraZeneca, sem er þekkt fyrir stöðugan árangur í rannsóknum en hefur séð nokkur bakslög undanfarna mánuði.statnews