AstraZeneca-ն նշում է հաջող շաբաթը FDA-ի հավանությամբ և COPD-ի տվյալներով

AstraZeneca-ն ↘ 1.15% ստացել է FDA-ի արագացված հավանությունը կրծքագեղձի քաղցկեղի իր Etcamah (camizestrant) դեղամիջոցի համար, ինչը նշանավորում է բրիտանա-շվեդական դեղագործական ընկերության համար հաջող շաբաթը, որը ներառում էր նաև COPD-ի բուժման դրական տվյալներ, որոնք, ըստ կանխատեսումների, կարող են տարեկան ավելի քան 5 միլիարդ դոլարի եկամուտ բերել:

Նշանակալի հավանություն՝ խորհրդատվական հանձնաժողովի առարկությունների ֆոնին

FDA-ն սեպտեմբերի 4-ին արագացված հավանություն է տվել Etcamah-ին՝ թույլատրելով օրալ էստրոգենային ընկալիչների անտագոնիստի օգտագործումը CDK4/6 ինհիբիտորի հետ համատեղ՝ հորմոնային ընկալիչ-դրական, HER2-բացասական տեղային տարածված կամ մետաստատիկ կրծքագեղձի քաղցկեղ ունեցող մեծահասակների համար, որոնց մոտ առաջին գծի բուժման ընթացքում զարգանում են ESR1 մուտացիաներ: Որոշումը կայացվել է չնայած FDA-ի Ուռուցքաբանական դեղամիջոցների խորհրդատվական հանձնաժողովի նախկին բացասական քվեարկությանը, որը գտել էր "նշանակալի օգուտի" անբավարար ապացույցներ:fda+3

Հավանությունը հիմնված է Serena-6 3-րդ փուլի փորձարկման վրա, որում Etcamah-ը և CDK4/6 ինհիբիտորը նվազեցրել են հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը 56%-ով՝ համեմատած ստանդարտ բուժման հետ: Առանց առաջընթացի գոյատևման միջին տևողությունը կազմել է 16 ամիս Etcamah-ի խմբում՝ ընդդեմ 9.2 ամսվա՝ հսկիչ խմբում: Ինչպես հաղորդում է Fierce Pharma-ն, հավանությունը բացում է բուժման նոր պարադիգմ, որտեղ հիվանդները վերահսկվում են ESR1 մուտացիաների համար շրջանառվող ուռուցքային ԴՆԹ-ի թեստավորման միջոցով և տեղափոխվում Etcamah-ի՝ նախքան հիվանդության տեսանելի առաջընթացը սկանավորումների ժամանակ:fiercepharma+2

AstraZeneca-ն հայտարարել է, որ Etcamah-ը կարող է ի վերջո տարեկան ավելի քան 5 միլիարդ դոլարի վաճառք ապահովել:latimes

COPD-ի դեմ tozorakimab դեղամիջոցը ցույց է տվել 3-րդ փուլի ուժեղ արդյունքներ

Երեքշաբթի օրը AstraZeneca-ն նաև հրապարակել է tozorakimab-ի 3-րդ փուլի OBERON և TITANIA փորձարկումների ամբողջական արդյունքները թոքերի քրոնիկ օբստրուկտիվ հիվանդության (COPD) համար: Դեղամիջոցը նախկին ծխողների մոտ նվազեցրել է չափավորից մինչև ծանր COPD սրացումները 29%-ից 34%-ով՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, ընդ որում օգուտները տարածվել են բոլոր հիվանդների վրա՝ անկախ արյան էոզինոֆիլների քանակից: Տվյալները, որոնք միաժամանակ հրապարակվել են New England Journal of Medicine-ում և ներկայացվել Բարսելոնայում Եվրոպական շնչառական միության կոնգրեսում, ցույց են տալիս, որ tozorakimab-ը առաջին կենսաբանական դեղամիջոցն է, որը ցույց է տալիս լայն արդյունավետություն COPD-ով հիվանդների այն պոպուլյացիաներում, որոնք դեռևս սրացումներ են ունենում ինհալացիոն թերապիաների ֆոնին: Դեղամիջոցը գտնվում է FDA-ի առաջնահերթ վերանայման փուլում, և ԱՄՆ-ում հավանությունը սպասվում է 2027 թվականի առաջին եռամսյակում:statnews+2

Հուսադրող շրջան AstraZeneca-ի համար

Այս երկու զարգացումները տեղի են ունենում AstraZeneca-ի համար բարենպաստ պահին, որը վերջերս բախվել է որոշ կլինիկական անհաջողությունների, հատկապես սրտային հիվանդությունների դեղամիջոցի հետ կապված: Ինչպես հաղորդում է STAT-ը, tozorakimab-ի արդյունքները "հուսադրող հաղթանակ են AstraZeneca-ի համար, որը հայտնի է փորձարկումներում իր կայուն հաջողությամբ, սակայն վերջին ամիսներին ունեցել է որոշ նշանակալի բացթողումներ":statnews