AstraZeneca päätti merkittävän viikon FDA:n hyväksynnällä ja keuhkoahtaumatautitiedoilla

AstraZeneca ↘ 1.60% sai FDA:n nopeutetun hyväksynnän rintasyöpälääkkeelleen Etcamahille (camizestrant), mikä päätti brittiläis-ruotsalaisen lääkeyhtiön kliinisesti merkittävän viikon. Viikkoon sisältyi myös positiivisia loppuvaiheen tuloksia keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidosta, jonka yhtiö uskoo voivan tuottaa yli 5 miljardia dollaria vuotuisessa myynnissä.

Historiallinen hyväksyntä neuvoa-antavan paneelin vastustuksesta huolimatta

FDA myönsi Etcamahille nopeutetun hyväksynnän 4. syyskuuta. Lääke on suun kautta otettava estrogeenireseptoriantagonisti, jota käytetään yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa aikuisille, joilla on hormoni-reseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joille kehittyy ESR1-mutaatioita ensilinjan hoidon aikana. Päätös tehtiin huolimatta FDA:n onkologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean aiemmasta vastustuksesta; komitea oli katsonut, ettei lääkkeen "merkittävästä hyödystä" ollut riittävästi näyttöä.fda+3

Hyväksyntä perustui vaiheen 3 Serena-6-tutkimukseen, jossa Etcamah yhdistettynä CDK4/6-estäjään vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 56 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Mediaani etenemisvapaa elinaika oli Etcamah-ryhmässä 16 kuukautta verrattuna kontrolliryhmän 9,2 kuukauteen. Kuten Fierce Pharma raportoi, hyväksyntä avaa uuden hoitoparadigman, jossa potilaita seurataan nousevien ESR1-mutaatioiden varalta kiertävän kasvain-DNA:n testauksella ja heidät siirretään Etcamah-hoitoon ennen kuin tauti etenee näkyvästi kuvantamisessa.fiercepharma+2

AstraZeneca on kertonut, että Etcamahilla on potentiaalia tuottaa lopulta yli 5 miljardia dollaria vuotuisessa myynnissä.latimes

Keuhkoahtaumatautilääke tozorakimab tuotti vahvoja vaiheen 3 tuloksia

Tiistaina AstraZeneca julkaisi myös täydelliset tulokset vaiheen 3 OBERON- ja TITANIA-tutkimuksistaan, jotka koskivat tozorakimabia keuhkoahtaumataudin hoidossa. Lääke vähensi kohtalaisia tai vakavia keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita 29–34 prosentilla entisillä tupakoitsijoilla verrattuna lumelääkkeeseen, ja hyödyt ulottuivat potilaisiin riippumatta veren eosinofiilipitoisuuksista. Tulokset, jotka julkaistiin samanaikaisesti New England Journal of Medicine -lehdessä ja esiteltiin Euroopan hengityselinsairauksien kongressissa Barcelonassa, osoittivat tozorakimabin olevan ensimmäinen biologinen lääke, joka osoittaa laajaa tehoa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla esiintyy edelleen pahenemisvaiheita inhaloitavista hoidoista huolimatta. Lääke on FDA:n nopeutetussa arvioinnissa, ja sen hyväksyntää Yhdysvalloissa odotetaan vuoden 2027 ensimmäisellä neljänneksellä.statnews+2

Rauhoittava jakso AstraZenecalle

Nämä kaksi kehitysaskelta tulevat AstraZenecalle tervetulleeseen aikaan, sillä yhtiö on kohdannut viime aikoina joitakin kliinisiä takaiskuja, erityisesti sydänsairauslääkkeen kohdalla. Kuten STAT raportoi, tozorakimabin tulokset "ovat rauhoittava voitto AstraZenecalle, joka tunnetaan metronomisesta menestyksestään tutkimuksissa, mutta joka on kokenut joitakin merkittäviä epäonnistumisia viime kuukausina".statnews