AstraZeneca avslutar stark vecka med FDA-godkännande och KOL-data

AstraZeneca ↘ 1.94% har säkrat ett accelererat FDA-godkännande för bröstcancerläkemedlet Etcamah (camizestrant), vilket kröner en vecka av kliniska milstolpar för det brittisk-svenska läkemedelsbolaget. Veckan inkluderade även positiva fas 3-data för en KOL-behandling som bolaget förväntar sig kan generera mer än 5 miljarder dollar i årlig försäljning.

Ett landmärke till godkännande trots invändningar

FDA beviljade accelererat godkännande för Etcamah den 4 september och godkände den orala östrogenreceptorantagonisten i kombination med en CDK4/6-hämmare för vuxna med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som utvecklar ESR1-mutationer under första linjens behandling. Beslutet kom trots en tidigare omröstning mot läkemedlet av FDAs rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel, som funnit otillräckliga bevis för "meningsfull nytta".fda+3

Godkännandet baserades på fas 3-studien Serena-6, där Etcamah i kombination med en CDK4/6-hämmare minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 56 % jämfört med standardbehandling. Medianvärdet för progressionsfri överlevnad nådde 16 månader i Etcamah-gruppen jämfört med 9,2 månader i kontrollgruppen. Som Fierce Pharma rapporterat öppnar godkännandet för ett nytt behandlingsparadigme där patienter övervakas för framväxande ESR1-mutationer genom cirkulerande tumör-DNA-tester och byter till Etcamah innan sjukdomen synligt progredierar på röntgenbilder.fiercepharma+2

AstraZeneca har uppgett att Etcamah har potential att på sikt generera mer än 5 miljarder dollar i årlig försäljning.latimes

KOL-läkemedlet Tozorakimab levererar starka fas 3-resultat

På tisdagen presenterade AstraZeneca även fullständiga resultat från sina fas 3-studier OBERON och TITANIA för tozorakimab mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Läkemedlet minskade måttliga till svåra KOL-försämringar med 29 % till 34 % hos tidigare rökare jämfört med placebo, med fördelar som sträckte sig över patientgrupper oavsett eosinofilnivåer i blodet. Data, som publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine och presenterades vid European Respiratory Society Congress i Barcelona, visade att tozorakimab är det första biologiska läkemedlet som uppvisar bred effekt hos KOL-patienter som fortfarande upplever skov trots inhalationsbehandling. Läkemedlet genomgår prioriterad granskning hos FDA, med förväntat godkännande i USA under första kvartalet 2027.statnews+2

En betryggande period för AstraZeneca

De dubbla framgångarna kommer vid en välkommen tidpunkt för AstraZeneca, som nyligen mött vissa kliniska motgångar, främst gällande ett hjärtläkemedel. Som STAT rapporterat utgör resultaten för tozorakimab "en betryggande seger för AstraZeneca, som är känt för sin framgång i studier men som har sett några anmärkningsvärda bakslag under de senaste månaderna".statnews