AstraZeneca haftayı FDA onayı ve COPD verileriyle taçlandırdı

AstraZeneca ↘ 1.94%, meme kanseri ilacı Etcamah (camizestrant) için FDA'dan hızlandırılmış onay alarak, İngiliz-İsveçli ilaç üreticisi için yıllık 5 milyar doları aşan satış potansiyeline sahip bir COPD tedavisinin olumlu sonuçlarını da içeren başarılı bir haftayı geride bıraktı.

Danışma Kurulu İtirazlarına Rağmen Tarihi Onay

FDA, 4 Eylül'de Etcamah'a hızlandırılmış onay vererek, oral östrojen reseptör antagonistinin, birinci basamak tedavi sırasında ESR1 mutasyonu geliştiren hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif lokal ileri veya metastatik meme kanserli yetişkinler için CDK4/6 inhibitörü ile birlikte kullanımına izin verdi. Karar, "anlamlı fayda" konusunda yetersiz kanıt bulduğunu belirten FDA Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi'nin önceki olumsuz oyuna rağmen alındı.fda+3

Onay, Etcamah ve CDK4/6 inhibitörü kombinasyonunun, standart tedaviye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini %56 oranında azalttığı 3. faz Serena-6 çalışmasına dayanıyor. Etcamah kolunda progresyonsuz sağkalım medyanı 16 ay iken, kontrol grubunda bu süre 9.2 ay olarak gerçekleşti. Fierce Pharma'nın bildirdiğine göre, bu onay, hastaların dolaşımdaki tümör DNA testi ile ESR1 mutasyonları açısından izlendiği ve hastalık taramalarda görünür şekilde ilerlemeden önce Etcamah'a geçiş yapıldığı yeni bir tedavi paradigması başlatıyor.fiercepharma+2

AstraZeneca, Etcamah'ın nihayetinde yıllık 5 milyar dolardan fazla gelir getirme potansiyeline sahip olduğunu belirtti.latimes

COPD İlacı Tozorakimab 3. Fazda Güçlü Sonuçlar Verdi

Salı günü AstraZeneca, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (COPD) için tozorakimab'ın 3. faz OBERON ve TITANIA çalışmalarının tam sonuçlarını da yayınladı. İlaç, eski sigara içicilerinde orta ila şiddetli COPD alevlenmelerini plaseboya kıyasla %29 ila %34 oranında azalttı ve faydalar kan eozinofil sayısından bağımsız olarak tüm hastalara yansıdı. New England Journal of Medicine'da eş zamanlı olarak yayınlanan ve Barselona'daki Avrupa Solunum Derneği Kongresi'nde sunulan veriler, tozorakimab'ın inhalasyon tedavilerine rağmen alevlenme yaşayan COPD hasta popülasyonlarında geniş etkinlik gösteren ilk biyolojik ilaç olduğunu ortaya koyuyor. İlaç FDA öncelikli inceleme sürecinde olup, ABD'de 2027'nin ilk çeyreğinde onay alması bekleniyor.statnews+2

AstraZeneca İçin Güven Verici Bir Dönem

Bu iki gelişme, özellikle kalp hastalığı ilacıyla ilgili son dönemde bazı klinik aksaklıklar yaşayan AstraZeneca için memnuniyet verici bir zamanda geldi. STAT'ın bildirdiği gibi, tozorakimab sonuçları "denemelerdeki istikrarlı başarısıyla tanınan ancak son aylarda bazı önemli kayıplar yaşayan AstraZeneca için güven verici bir zafer" anlamına geliyor.statnews