AstraZeneca-ს წარმატებული კვირა: FDA-ს თანხმობა და COPD-ის ახალი მონაცემები

AstraZeneca-მ ↘ 1.94% მიიღო FDA-ს დაჩქარებული თანხმობა ძუძუს კიბოს სამკურნალო პრეპარატ Etcamah-ზე (camizestrant). ეს მოვლენა ბრიტანულ-შვედური ფარმაცევტული გიგანტისთვის წარმატებული კვირის კულმინაციაა, რომელმაც ასევე წარმოადგინა COPD-ის სამკურნალო საშუალების დამაიმედებელი კლინიკური მონაცემები, რაც კომპანიას წლიურად 5 მილიარდ დოლარზე მეტ შემოსავალს ჰპირდება.

ისტორიული გადაწყვეტილება საკონსულტაციო საბჭოს წინააღმდეგობის მიუხედავად

FDA-მ Etcamah-ს დაჩქარებული დამტკიცება 4 სექტემბერს მიანიჭა. პრეპარატი განკუთვნილია ჰორმონრეცეპტორ-დადებითი, HER2-უარყოფითი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც პირველადი მკურნალობისას ESR1 მუტაციები უვითარდებათ. გადაწყვეტილება მიღებულ იქნა მიუხედავად FDA-ს ონკოლოგიური პრეპარატების საკონსულტაციო კომიტეტის უარყოფითი პოზიციისა, რომელმაც პრეპარატის "მნიშვნელოვანი სარგებლის" არასაკმარისი მტკიცებულებები დაასახელა.fda+3

დამტკიცება ეფუძნება მე-3 ფაზის კვლევა Serena-6-ს, სადაც Etcamah-ისა და CDK4/6 ინჰიბიტორის კომბინაციამ დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი 56%-ით შეამცირა სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით. პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანურმა მაჩვენებელმა Etcamah-ის ჯგუფში 16 თვე შეადგინა, საკონტროლო ჯგუფში კი 9.2 თვე. როგორც Fierce Pharma იტყობინება, ეს დამტკიცება მკურნალობის ახალ პარადიგმას ქმნის, სადაც პაციენტებს აკვირდებიან ESR1 მუტაციებზე სიმსივნური დნმ-ის ტესტირების გზით და Etcamah-ზე გადაჰყავთ მანამ, სანამ დაავადება ვიზუალურად პროგრესირებს.fiercepharma+2

AstraZeneca-ს განცხადებით, Etcamah-ს აქვს პოტენციალი, საბოლოოდ წლიურად 5 მილიარდ დოლარზე მეტი შემოსავალი მოიტანოს.latimes

COPD-ის პრეპარატმა tozorakimab-მა მე-3 ფაზის ძლიერი შედეგები აჩვენა

სამშაბათს AstraZeneca-მ ასევე გამოაქვეყნა tozorakimab-ის მე-3 ფაზის OBERON და TITANIA კვლევების სრული შედეგები ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სამკურნალოდ. პრეპარატმა ყოფილ მწეველებში ზომიერი და მძიმე გამწვავებები 29%-დან 34%-მდე შეამცირა პლაცებოსთან შედარებით. მონაცემები, რომლებიც ერთდროულად გამოქვეყნდა New England Journal of Medicine-ში და წარდგინდა ბარსელონაში ევროპის რესპირატორული საზოგადოების კონგრესზე, აჩვენებს, რომ tozorakimab-ი არის პირველი ბიოლოგიური პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია COPD-ის იმ პაციენტებისთვისაც, რომლებსაც ინჰალაციური თერაპიის მიუხედავად გამწვავებები უგრძელდებათ. პრეპარატი გადის FDA-ს პრიორიტეტულ განხილვას და აშშ-ში მის დამტკიცებას 2027 წლის პირველ კვარტალში ელიან.statnews+2

დამაიმედებელი პერიოდი AstraZeneca-სთვის

ეს ორი მოვლენა AstraZeneca-სთვის ძალიან დროულია, რადგან კომპანიამ ბოლო დროს გარკვეული კლინიკური წარუმატებლობები განიცადა, განსაკუთრებით გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატთან დაკავშირებით. როგორც STAT იტყობინება, tozorakimab-ის შედეგები "არის დამაიმედებელი გამარჯვება AstraZeneca-სთვის, რომელიც ცნობილია კვლევებში თავისი სტაბილური წარმატებით, თუმცა ბოლო თვეებში რამდენიმე მნიშვნელოვანი შეცდომაც ჰქონდა".statnews