„AstraZeneca“ sėkmingą savaitę vainikuoja FDA patvirtinimas ir COPD duomenys

„AstraZeneca“ ↘ 1.63% gavo pagreitintą FDA patvirtinimą savo krūties vėžio vaistui „Etcamah“ (camizestrant), taip užbaigdama sėkmingą klinikinę savaitę britų ir švedų farmacijos milžinei, kurios metu taip pat gauti teigiami vėlyvosios stadijos duomenys apie LOPL gydymą, galintį generuoti daugiau nei 5 mlrd. JAV dolerių metinių pajamų.

Istorinis patvirtinimas nepaisant patariamosios komisijos prieštaravimų

FDA rugsėjo 4 d. suteikė pagreitintą patvirtinimą „Etcamah“. Šis geriamasis estrogenų receptorių antagonistas, vartojamas kartu su CDK4/6 inhibitoriumi, skirtas suaugusiesiems, sergantiems hormonų receptoriams teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems pirminio gydymo metu išsivystė ESR1 mutacijos. Sprendimas priimtas nepaisant ankstesnio FDA Onkologinių vaistų patariamosios komisijos balsavimo prieš šį vaistą, nes buvo nuspręsta, kad nepakanka įrodymų apie „reikšmingą naudą“.fda+3

Patvirtinimas pagrįstas 3 fazės „Serena-6“ tyrimu, kuriame „Etcamah“ kartu su CDK4/6 inhibitoriumi sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 56 proc., palyginti su standartiniu gydymu. Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo „Etcamah“ grupėje siekė 16 mėnesių, palyginti su 9,2 mėnesio kontrolinėje grupėje. Kaip pranešė „Fierce Pharma“, šis patvirtinimas atveria naują gydymo paradigmą, kai pacientai stebimi dėl atsirandančių ESR1 mutacijų atliekant cirkuliuojančių naviko DNR tyrimus ir perjungiami prie „Etcamah“ dar prieš tai, kai liga tampa matoma skenuojant.fiercepharma+2

„AstraZeneca“ teigė, kad „Etcamah“ turi potencialo ilgainiui generuoti daugiau nei 5 mlrd. JAV dolerių metinių pajamų.latimes

LOPL vaistas „Tozorakimab“ pateikė stiprius 3 fazės rezultatus

Antradienį „AstraZeneca“ taip pat paskelbė visus 3 fazės „OBERON“ ir „TITANIA“ tyrimų rezultatus dėl tozorakimab, skirto lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti. Vaistas sumažino vidutinio sunkumo ir sunkius LOPL paūmėjimus 29–34 proc. buvusiems rūkaliams, palyginti su placebu, o nauda pasireiškė visiems pacientams, nepriklausomai nuo eozinofilų kiekio kraujyje. Duomenys, vienu metu paskelbti „New England Journal of Medicine“ ir pristatyti Europos kvėpavimo takų draugijos kongrese Barselonoje, rodo, kad tozorakimab yra pirmasis biologinis vaistas, demonstruojantis platų veiksmingumą įvairiose LOPL pacientų populiacijose, kurioms vis dar pasireiškia paūmėjimai vartojant inhaliuojamuosius vaistus. Vaistas yra svarstomas FDA pagal prioritetinę tvarką, o patvirtinimo JAV tikimasi 2027 m. pirmąjį ketvirtį.statnews+2

Raminantis laikotarpis „AstraZeneca“ bendrovei

Šie du įvykiai yra itin laukiami „AstraZeneca“, kuri pastaruoju metu susidūrė su tam tikrais klinikiniais nesėkmėmis, ypač su vaistu nuo širdies ligų. Kaip pranešė STAT, tozorakimab rezultatai „prilygsta raminančiai pergalei „AstraZeneca“, kuri garsėja savo nuoseklia sėkme tyrimuose, tačiau pastaraisiais mėnesiais patyrė keletą pastebimų nesėkmių“.statnews