Ορόσημο για την AstraZeneca με έγκριση FDA και θετικά δεδομένα για τη ΧΑΠ

Η AstraZeneca ↘ 1.63% εξασφάλισε επιταχυνόμενη έγκριση από τον FDA για το φάρμακο Etcamah (camizestrant) κατά του καρκίνου του μαστού, ολοκληρώνοντας μια εβδομάδα κλινικών οροσήμων για τη βρετανο-σουηδική φαρμακοβιομηχανία, η οποία περιελάμβανε θετικά δεδομένα τελικού σταδίου για μια θεραπεία της ΧΑΠ που αναμένεται να αποφέρει πάνω από 5 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις.

Μια έγκριση ορόσημο παρά τις αντιρρήσεις της συμβουλευτικής επιτροπής

Ο FDA χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο Etcamah στις 4 Σεπτεμβρίου, εγκρίνοντας τον από του στόματος ανταγωνιστή υποδοχέων οιστρογόνων σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 για ενήλικες με ορμονοευαίσθητο, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που αναπτύσσουν μεταλλάξεις ESR1 κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής. Η απόφαση ελήφθη παρά την προηγούμενη αρνητική ψήφο της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ογκολογικών Φαρμάκων του FDA, η οποία είχε κρίνει ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για «ουσιαστικό όφελος».fda+3

Η έγκριση βασίστηκε στη δοκιμή Φάσης 3 Serena-6, όπου το Etcamah σε συνδυασμό με αναστολέα CDK4/6 μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 56% σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου έφτασε τους 16 μήνες στην ομάδα του Etcamah έναντι 9,2 μηνών στην ομάδα ελέγχου. Όπως ανέφερε το Fierce Pharma, η έγκριση ανοίγει ένα νέο θεραπευτικό παράδειγμα στο οποίο οι ασθενείς παρακολουθούνται για μεταλλάξεις ESR1 μέσω ανάλυσης κυκλοφορούντος καρκινικού DNA και μεταβαίνουν στο Etcamah προτού η νόσος εξελιχθεί ορατά στις απεικονιστικές εξετάσεις.fiercepharma+2

Η AstraZeneca έχει δηλώσει ότι το Etcamah έχει τη δυνατότητα να αποφέρει τελικά πάνω από 5 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις.latimes

Ισχυρά αποτελέσματα Φάσης 3 για το φάρμακο tozorakimab κατά της ΧΑΠ

Την Τρίτη, η AstraZeneca δημοσίευσε επίσης τα πλήρη αποτελέσματα από τις δοκιμές Φάσης 3 OBERON και TITANIA για το tozorakimab για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Το φάρμακο μείωσε τις μέτριες έως σοβαρές εξάρσεις της ΧΑΠ κατά 29% έως 34% σε πρώην καπνιστές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με τα οφέλη να επεκτείνονται σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα. Τα δεδομένα, που δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine και παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας στη Βαρκελώνη, έδειξαν ότι το tozorakimab είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που επιδεικνύει ευρεία αποτελεσματικότητα σε πληθυσμούς ασθενών με ΧΑΠ που εξακολουθούν να παρουσιάζουν εξάρσεις παρά τις εισπνεόμενες θεραπείες. Το φάρμακο βρίσκεται υπό προτεραιότητα αξιολόγησης από τον FDA, με την έγκριση στις ΗΠΑ να αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2027.statnews+2

Μια καθησυχαστική περίοδος για την AstraZeneca

Οι δύο αυτές εξελίξεις έρχονται σε μια ευπρόσδεκτη στιγμή για την AstraZeneca, η οποία αντιμετώπισε πρόσφατα ορισμένες κλινικές αποτυχίες, κυρίως με ένα φάρμακο για καρδιακές παθήσεις. Όπως ανέφερε το STAT, τα αποτελέσματα για το tozorakimab «αποτελούν μια καθησυχαστική νίκη για την AstraZeneca, η οποία είναι γνωστή για τη σταθερή επιτυχία της στις δοκιμές, αλλά είχε ορισμένες αξιοσημείωτες αποτυχίες τους τελευταίους μήνες».statnews