FDA

FDA patvirtino „Roche“ ir „Eli Lilly“ kraujo testą Alzheimerio ligai diagnozuoti

JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino bendrovės „Roche“ kartu su „Eli Lilly“ sukurtą kraujo testą, galintį padėti nustatyti Alzheimerio ligos požymius iš paprasto kraujo mėginio. Šis sprendimas gali iš esmės pakeisti šios būklės diagnostiką visoje šalyje.

FDA patvirtino „Samsung Galaxy Buds“ kaip nereceptinius klausos aparatus

„Samsung“ antradienį paskelbė, kad „Galaxy Buds“ klausos aparato funkcija gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą. Tai leidžia suderinamas ausines naudoti kaip nereceptinius klausos aparatus suaugusiesiems, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo klausos sutrikimą.

FDA komitetas balsuos dėl prieigos prie septynių nepatvirtintų peptidų

JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Vaistų gamybos patariamasis komitetas liepos 23 ir 24 dienomis renkasi balsuoti, ar septyni populiarūs, tačiau nepatvirtinti peptidai turėtų būti įtraukti į 503A skirsnio masinių vaistinių medžiagų sąrašą. Šis sprendimas leistų licencijuotoms gamybinėms vaistinėms juos…

FDA patvirtino „OraSure“ greitąjį „Bundibugyo“ Ebolos viruso testą

FDA antradienį suteikė leidimą skubos tvarka naudoti „OraSure Technologies“ testą „OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test“ – antrosios kartos diagnostikos priemonę, gebančią aptikti „Bundibugyo“ virusą, sukeliantį dabartinę Ebolos epidemiją Centrinėje Afrikoje.

FDA patvirtino „Trodelvy“ pirmaeiliam metastazavusio krūties vėžio gydymui

JAV maisto ir vaistų administracija trečiadienį patvirtino „Gilead Sciences“ vaistą „Trodelvy“ (sacituzumab govitecan-hziy) pirmaeiliam metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio gydymui. Šis sprendimas įtvirtina antikūnų ir vaistų konjugatą kaip naują gydymo standartą vienai iš sunkiausiai gydomų šios ligos formų.

„Paradromics“ atliko pirmąją ilgalaikę smegenų implanto operaciją pagal FDA patvirtintą kalbos atkūrimo tyrimą

Ostine įsikūrusi neurotechnologijų bendrovė „Paradromics“ implantavo savo „Connexus“ smegenų ir kompiuterio sąsają pirmajam savo FDA patvirtinto klinikinio tyrimo dalyviui, taip pažymėdama svarbų etapą beveik dešimtmetį trukusiose pastangose atkurti kalbą žmonėms, turintiems sunkių motorikos sutrikimų.