AstraZenecas KOL-läkemedel visar starka fas 3-resultat

AstraZeneca ↘ 1.94% presenterade på tisdagen fullständiga resultat från två sena kliniska studier som visar att det experimentella läkemedlet tozorakimab minskade farliga skov hos en bred grupp patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta stärker bolagets prognos om en årlig toppförsäljning på över 5 miljarder dollar för behandlingen.cnbc+1

Data, som presenterades vid European Respiratory Society Congress i Barcelona och publicerades samtidigt i New England Journal of Medicine, visade att tozorakimab minskade måttliga och svåra KOL-exacerbationer med 29 % respektive 34 % i de två studierna bland tidigare rökare, och med cirka 30 % i den totala populationen av nuvarande och tidigare rökare, jämfört med placebo utöver standardbehandling med inhalator.astrazeneca+1

Ett biologiskt läkemedel med bredare räckvidd

Det som skiljer tozorakimab från de två nuvarande godkända biologiska KOL-läkemedlen – Regeneron ↘ 0.33% och Sanofis ↘ 0.71% Dupixent samt GSKs ↗ 0.19% Nucala – är dess effekt oavsett eosinofilnivåer i blodet. Befintliga biologiska läkemedel är begränsade till patienter med förhöjda eosinofilvärden. I en sammanslagen analys minskade tozorakimab exacerbationer med 23 % även hos patienter med eosinofilvärden under 150, en grupp som i dag saknar biologisk behandling, medan patienter med värden på 300 eller högre såg en minskning på 43 %.astrazeneca+1

"Vi tror verkligen att en stor population av KOL-patienter kan dra nytta av denna nya medicin", säger Ruud Dobber, chef för AstraZenecas biofarmaceutiska enhet, till CNBC.cnbc

Läkemedlet fungerar genom att blockera interleukin-33, ett protein som driver både inflammation och slemproduktion. Tidigare försök från andra företag att rikta in sig på IL-33 har till stor del misslyckats, men AstraZeneca uppger att tozorakimab hämmar två distinkta IL-33-vägar, vilket kan förklara dess bredare effekt.astrazeneca+1

Vägen till marknaden

FDA har accepterat ansökan om godkännande för tozorakimab under prioriterad granskning, med förväntat godkännande i USA under första kvartalet 2027. Regulatoriska granskningar pågår även i EU och Kina.cnbc+1

VD Pascal Soriot medgav att läkemedlet trotsade förväntningarna. "Tozorakimab är en produkt som ingen trodde skulle fungera", sa han under bolagets rapportpresentation för andra kvartalet. "Konsensus låg nästan på noll i sina prognoser, och det fungerade faktiskt."cnbc

Frågetecken kvarstår

Dr. Meilan Han, chef för lung- och intensivvårdsmedicin vid University of Michigan Health och forskare i studien, säger att hon sannolikt skulle påbörja behandling med tozorakimab för patienter med låga eosinofilvärden, men noterar att utan direkta jämförelsestudier mot befintliga biologiska läkemedel kvarstår frågor om behandlingsföljd för patienter med höga eosinofilvärden. "Jag är mycket entusiastisk över datan, men jag trycker på för att jag vill se ytterligare undergruppsanalyser", sa hon till CNBC.cnbc

KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen, och exacerbationer står för mer än 2 500 akutmottagningsbesök per dag bara i USA.astrazeneca