Ισχυρά αποτελέσματα φάσης 3 για το φάρμακο της AstraZeneca κατά της ΧΑΠ, ενισχύουν τις προσδοκίες για επιτυχία

Η AstraZeneca ↘ 1.63% δημοσίευσε την Τρίτη τα πλήρη αποτελέσματα από δύο κλινικές δοκιμές τελικού σταδίου, τα οποία δείχνουν ότι το πειραματικό της φάρμακο tozorakimab μείωσε τις επικίνδυνες εξάρσεις σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ενισχύοντας την πρόβλεψη της εταιρείας για ετήσιες πωλήσεις αιχμής άνω των 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων.cnbc+1

Τα δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας στη Βαρκελώνη και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine, έδειξαν ότι το tozorakimab μείωσε τις μέτριες και σοβαρές εξάρσεις της ΧΑΠ κατά 29% και 34% στις δύο δοκιμές μεταξύ πρώην καπνιστών, και κατά περίπου 30% στον συνολικό πληθυσμό νυν και πρώην καπνιστών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την καθιερωμένη εισπνεόμενη θεραπεία.astrazeneca+1

Ένα βιολογικό φάρμακο με ευρύτερη εμβέλεια

Αυτό που διαφοροποιεί το tozorakimab από τα δύο εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα για τη ΧΑΠ, το Dupixent των Regeneron ↘ 2.10% και Sanofi ↘ 2.45% και το Nucala της GSK ↘ 2.71%, είναι η αποτελεσματικότητά του σε όλα τα επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα. Τα υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα περιορίζονται σε ασθενείς με αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων. Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση, το tozorakimab μείωσε τις εξάρσεις κατά 23% ακόμη και σε ασθενείς με ηωσινόφιλα κάτω από 150, μια ομάδα για την οποία δεν υπάρχει επί του παρόντος βιολογική θεραπεία, ενώ οι ασθενείς με επίπεδα 300 και άνω παρουσίασαν μείωση 43%.astrazeneca+1

"Πιστεύουμε πραγματικά ότι ένας μεγάλος πληθυσμός ασθενών με ΧΑΠ μπορεί να ωφεληθεί από αυτό το νέο φάρμακο", δήλωσε στο CNBC ο Ruud Dobber, πρόεδρος του τμήματος βιοφαρμακευτικών προϊόντων της AstraZeneca.cnbc

Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ιντερλευκίνη-33, μια πρωτεΐνη που προκαλεί φλεγμονή και παραγωγή βλέννας. Προηγούμενες προσπάθειες άλλων εταιρειών να στοχεύσουν την IL-33 απέτυχαν σε μεγάλο βαθμό, αλλά η AstraZeneca αναφέρει ότι το tozorakimab αναστέλλει δύο διακριτές οδούς της IL-33, γεγονός που μπορεί να εξηγεί την ευρύτερη αποτελεσματικότητά του.astrazeneca+1

Ο δρόμος προς την αγορά

Ο FDA έχει αποδεχθεί την αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος για το tozorakimab υπό καθεστώς αξιολόγησης προτεραιότητας, με την έγκριση στις ΗΠΑ να αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2027. Ρυθμιστικές αξιολογήσεις βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη στην ΕΕ και την Κίνα.cnbc+1

Ο διευθύνων σύμβουλος Pascal Soriot παραδέχθηκε ότι το φάρμακο αψήφησε τις προσδοκίες. "Το tozorakimab είναι ένα προϊόν που κανείς δεν πίστευε ότι θα λειτουργήσει", δήλωσε κατά την τηλεδιάσκεψη για τα αποτελέσματα του δεύτερου τριμήνου της εταιρείας. "Η συναίνεση ήταν σχεδόν μηδενική στις προβλέψεις της, και τελικά λειτούργησε".cnbc

Παραμένουν ερωτήματα

Η Δρ. Meilan Han, επικεφαλής πνευμονολογίας και εντατικής θεραπείας στο University of Michigan Health και ερευνήτρια της μελέτης, δήλωσε ότι πιθανότατα θα ξεκινούσε ασθενείς με χαμηλά ηωσινόφιλα με tozorakimab, αλλά σημείωσε ότι χωρίς άμεσες συγκριτικές μελέτες με τα υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα, παραμένουν ερωτήματα σχετικά με τη σειρά χορήγησης των θεραπειών για ασθενείς με υψηλά ηωσινόφιλα. "Είμαι πολύ ενθουσιασμένη με τα δεδομένα, αλλά πιέζω για να δω επιπλέον αναλύσεις υποομάδων", δήλωσε στο CNBC.cnbc

Η ΧΑΠ αποτελεί την τρίτη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως και οι εξάρσεις ευθύνονται για περισσότερες από 2.500 επισκέψεις στα τμήματα επειγόντων περιστατικών καθημερινά μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.astrazeneca