FDA patvirtino „OraSure“ greitąjį „Bundibugyo“ Ebolos viruso testą

FDA antradienį suteikė leidimą skubos tvarka naudoti „OraSure Technologies“ ↘ 1.49% testą „OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test“ – antrosios kartos diagnostikos priemonę, gebančią aptikti „Bundibugyo“ virusą, sukeliantį dabartinę Ebolos epidemiją Centrinėje Afrikoje.stocktitan+2

Greitesnis kelias į diagnozę

Testas gali nustatyti visus keturis Ebolos virusus, žinomus kaip sukeliančius ligas žmonėms – „Bundibugyo“, „Zaire“, „Sudan“ ir „Taï Forest“ – ir pateikia rezultatus per 30 minučių be jokių prietaisų, baterijų ar laboratorinės analizės. Jis veikia su gyvų pacientų pilnu krauju ir neseniai mirusių asmenų burnos skysčiais, todėl galima laiku priimti sprendimus dėl gydymo ir užtikrinti saugias laidojimo praktikas, kurios yra itin svarbios siekiant suvaldyti plitimą.marketwatch+2

„Didžiuojamės galėdami pristatyti antrosios kartos Ebolos testą tuo metu, kai pasaulis susiduria su rimtu ir besivystančiu protrūkiu Centrinėje Afrikoje“, – sakė „OraSure“ prezidentė ir generalinė direktorė Carrie Eglinton Manner. „Šis protrūkis yra ypač sudėtingas dėl „Bundibugyo“ viruso, kuriam nėra patvirtintos vakcinos ar tikslinio gydymo, todėl pabrėžiama kritinė greitos ir tikslios diagnostikos būtinybė.“stocktitan

Patobulinimai lyginant su originalu

Originalus „OraQuick Ebola Rapid Antigen Test“ gavo „De Novo“ FDA rinkodaros leidimą 2019 metais ir tapo pirmuoju bei vieninteliu greituoju antigenų testu, visiškai patvirtintu Ebolos aptikimui Jungtinėse Valstijose. Antrosios kartos versija pasižymi didesniu jautrumu, atnaujinta chemija ir labiau automatizuotu gamybos procesu. Jis buvo sukurtas bendradarbiaujant su Biomedicinos pažangių tyrimų ir plėtros tarnyba pagal 2022 metais sudarytą federalinę sutartį.fiercebiotech+2

„OraSure“ teigė didinanti gamybos apimtis, kad patenkintų galimą paklausą.taiwannews

Protrūkis be patvirtinto gydymo

Leidimas suteiktas „Bundibugyo“ viruso sukeltai Ebolos epidemijai toliau plintant Kongo Demokratinėje Respublikoje ir Ugandoje. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro duomenimis, iki liepos 19 d. KDR buvo užregistruoti 2 423 patvirtinti atvejai, įskaitant 967 mirtis. Skirtingai nei geriau žinomo „Zaire“ atmainos atveju, „Bundibugyo“ virusui nėra patvirtintos vakcinos ar tikslinės terapijos, todėl medikai priversti pasikliauti palaikomuoju gydymu, kontaktų sekimu ir infekcijų kontrolės priemonėmis. „Gydytojai be sienų“ pavadino greitąją diagnostiką pagrindine kliūtimi reaguojant į protrūkį, nurodydami, kad trūksta specifinių PGR diagnostikos rinkinių „Bundibugyo“ virusui nustatyti.ecdc.europa+2