FDA godkänner OraSures snabbtest för Bundibugyo-ebolavirus

FDA beviljade på tisdagen nödgodkännande till OraSure Technologies ↗ 0.00% för deras OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, ett diagnostiskt test av andra generationen som kan upptäcka Bundibugyo-viruset som driver den pågående ebolaepidemin i Centralafrika.stocktitan+2

En snabbare väg till diagnos

Testet kan identifiera alla fyra ebolavirus som är kända för att orsaka sjukdom hos människor, Bundibugyo, Zaire, Sudan och Taï Forest, och ger resultat på 30 minuter utan behov av instrument, batterier eller laboratorieanalys. Det fungerar på helblod från levande patienter och på saliv från nyligen avlidna individer, vilket möjliggör både snabba behandlingsbeslut och säkra begravningsrutiner som är avgörande för att begränsa smittspridning.marketwatch+2

Vi är stolta över att kunna presentera ett ebolatest av andra generationen i en tid då världen står inför ett allvarligt och föränderligt utbrott i Centralafrika, säger Carrie Eglinton Manner, VD för OraSure. Detta utbrott är särskilt utmanande på grund av Bundibugyo-viruset, som saknar godkänt vaccin eller riktad behandling, vilket understryker det kritiska behovet av snabb och korrekt diagnostik.stocktitan

Uppgraderingar från originalet

Det ursprungliga OraQuick Ebola Rapid Antigen Test fick De Novo FDA-marknadsgodkännande 2019 och blev det första och enda snabbantigentestet som var fullt godkänt för eboladetektering i USA. Den andra generationens version har ökad känslighet, uppdaterad kemi och en mer automatiserad tillverkningsprocess. Det utvecklades i samarbete med Biomedical Advanced Research and Development Authority under ett federalt kontrakt som tilldelades 2022.fiercebiotech+2

OraSure uppger att de ökar produktionen för att möta en potentiell efterfrågan.taiwannews

Ett utbrott utan godkända behandlingar

Godkännandet kommer samtidigt som ebolaepidemin orsakad av Bundibugyo-viruset fortsätter att sprida sig över Demokratiska republiken Kongo och in i Uganda. Per den 19 juli hade DRK rapporterat 2 423 bekräftade fall, inklusive 967 dödsfall, enligt Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar. Till skillnad från den mer kända Zaire-stammen har Bundibugyo-viruset inget godkänt vaccin eller riktad terapi, vilket gör att hjälparbetare är beroende av stödjande vård, smittspårning och infektionskontrollåtgärder. Läkare Utan Gränser har kallat snabb diagnostik för ett stort hinder i insatsarbetet och hänvisar till otillräckliga mängder virusspecifika PCR-diagnostikkit för Bundibugyo.ecdc.europa+2