FDA godkjenner OraSures hurtigtest for Bundibugyo-ebolavirus

FDA ga tirsdag nødgodkjenning til OraSure Technologies ↗ 0.00% for deres OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, en andregenerasjons diagnostisk test som kan påvise Bundibugyo-viruset som driver den nåværende ebolaepidemien i Sentral-Afrika.stocktitan+2

En raskere vei til diagnose

Testen kan identifisere alle fire ebolavirus som er kjent for å forårsake sykdom hos mennesker, Bundibugyo, Zaire, Sudan og Taï Forest, og gir resultater på 30 minutter uten behov for instrumenter, batterier eller laboratorieanalyse. Den fungerer på fullblod fra levende pasienter og på spytt fra nylig avdøde personer, noe som muliggjør både rettidige behandlingsbeslutninger og trygg gravferdspraksis som er avgjørende for å begrense smitte.marketwatch+2

Vi er stolte av å fremme en andregenerasjons ebolatest i en tid der verden står overfor et alvorlig og utviklende utbrudd i Sentral-Afrika, sa Carrie Eglinton Manner, administrerende direktør i OraSure. Dette utbruddet er spesielt utfordrende på grunn av Bundibugyo-viruset, som ikke har noen godkjent vaksine eller målrettet behandling, noe som forsterker det kritiske behovet for rask og nøyaktig diagnostikk.stocktitan

Oppgraderinger fra originalen

Den originale OraQuick Ebola Rapid Antigen Test mottok De Novo FDA-markedsføringsgodkjenning i 2019, og ble den første og eneste hurtigantigentesten som var fullt godkjent for ebolapåvisning i USA. Andregenerasjonsversjonen har økt sensitivitet, oppdatert kjemi og en mer automatisert produksjonsprosess. Den ble utviklet i samarbeid med Biomedical Advanced Research and Development Authority under en føderal kontrakt tildelt i 2022.fiercebiotech+2

OraSure opplyser at de øker produksjonen for å møte potensiell etterspørsel.taiwannews

Et utbrudd uten godkjente behandlinger

Godkjenningen kommer mens ebolaepidemien forårsaket av Bundibugyo-viruset fortsetter å spre seg over Den demokratiske republikken Kongo og inn i Uganda. Per 19. juli hadde DRC rapportert 2423 bekreftede tilfeller inkludert 967 dødsfall, ifølge Det europeiske smittevernbyrået. I motsetning til den mer kjente Zaire-stammen, har Bundibugyo-viruset ingen godkjent vaksine eller målrettet behandling, noe som gjør at hjelpearbeidere er avhengige av støttende behandling, smittesporing og infeksjonskontrolltiltak. Leger Uten Grenser har kalt rask diagnostikk en stor hindring i responsarbeidet, og viser til utilstrekkelige mengder virusspesifikke PCR-diagnostikksett for Bundibugyo.ecdc.europa+2