La FDA autorise le test rapide d’OraSure pour le virus Ebola Bundibugyo

La FDA a accordé mardi une autorisation d'utilisation d'urgence à OraSure Technologies ↗ 0.00% pour son OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, un diagnostic de deuxième génération capable de détecter le virus Bundibugyo à l'origine de l'épidémie actuelle d'Ebola en Afrique centrale.stocktitan+2

Une voie plus rapide vers le diagnostic

Le test peut identifier les quatre virus Ebola connus pour causer des maladies chez l'homme, à savoir Bundibugyo, Zaïre, Soudan et Taï Forest, et fournit des résultats en 30 minutes sans instruments, piles ou analyse en laboratoire. Il fonctionne sur le sang total de patients vivants et sur le fluide oral de cadavres de personnes récemment décédées, permettant à la fois des décisions de traitement rapides et des pratiques d'inhumation sûres, essentielles pour contenir la transmission.marketwatch+2

"Nous sommes fiers de faire progresser un test Ebola de deuxième génération à un moment où le monde est confronté à une épidémie grave et évolutive en Afrique centrale", a déclaré Carrie Eglinton Manner, présidente-directrice générale d'OraSure. "Cette épidémie est particulièrement difficile en raison du virus Bundibugyo, qui ne dispose d'aucun vaccin ni traitement ciblé approuvé, ce qui renforce le besoin critique de diagnostics rapides et précis".stocktitan

Améliorations par rapport à l'original

Le test original OraQuick Ebola Rapid Antigen Test a reçu l'autorisation de mise sur le marché De Novo de la FDA en 2019, devenant le premier et le seul test antigénique rapide entièrement autorisé pour la détection d'Ebola aux États-Unis. La version de deuxième génération offre une sensibilité accrue, une chimie mise à jour et un processus de fabrication plus automatisé. Il a été développé en coopération avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority dans le cadre d'un contrat fédéral accordé en 2022.fiercebiotech+2

OraSure a déclaré qu'elle augmentait sa production pour répondre à la demande potentielle.taiwannews

Une épidémie sans traitements approuvés

L'autorisation intervient alors que l'épidémie d'Ebola causée par le virus Bundibugyo continue de se propager à travers la République démocratique du Congo et en Ouganda. Au 19 juillet, la RDC avait signalé 2 423 cas confirmés, dont 967 décès, selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. Contrairement à la souche Zaïre, plus connue, le virus Bundibugyo ne dispose d'aucun vaccin ni thérapie ciblée approuvés, laissant les intervenants dépendre des soins de soutien, de la recherche des contacts et des mesures de contrôle des infections. Médecins Sans Frontières a qualifié le diagnostic rapide d'obstacle majeur à la réponse, citant des quantités insuffisantes de kits de diagnostic PCR spécifiques au virus Bundibugyo.ecdc.europa+2