FDA genehmigt OraSure-Schnelltest für Bundibugyo-Ebolavirus

Die FDA hat am Dienstag die Notfallzulassung für den OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test von OraSure Technologies ↗ 0.00% erteilt. Dabei handelt es sich um ein Diagnostikum der zweiten Generation, das in der Lage ist, das Bundibugyo-Virus nachzuweisen, welches die aktuelle Ebola-Epidemie in Zentralafrika vorantreibt.stocktitan+2

Ein schnellerer Weg zur Diagnose

Der Test kann alle vier Ebolaviren identifizieren, die bekanntermaßen Krankheiten beim Menschen auslösen, Bundibugyo, Zaire, Sudan und Taï Forest, und liefert Ergebnisse in 30 Minuten ohne Instrumente, Batterien oder Laboranalysen. Er funktioniert mit Vollblut von lebenden Patienten und mit Speichel von kürzlich verstorbenen Personen, was sowohl zeitnahe Behandlungsentscheidungen als auch sichere Bestattungspraktiken ermöglicht, die für die Eindämmung der Übertragung entscheidend sind.marketwatch+2

Wir sind stolz darauf, einen Ebolatest der zweiten Generation auf den Markt zu bringen, während die Welt mit einem ernsten und sich entwickelnden Ausbruch in Zentralafrika konfrontiert ist, sagte Carrie Eglinton Manner, Präsidentin und CEO von OraSure. Dieser Ausbruch ist aufgrund des Bundibugyo-Virus besonders herausfordernd, da es keinen zugelassenen Impfstoff oder eine gezielte Behandlung gibt, was den kritischen Bedarf an schneller und genauer Diagnostik unterstreicht.stocktitan

Verbesserungen gegenüber dem Original

Der ursprüngliche OraQuick Ebola Rapid Antigen Test erhielt 2019 die De-Novo-Marktzulassung der FDA und war der erste und einzige Antigen-Schnelltest, der für den Ebolanachweis in den USA vollständig zugelassen war. Die Version der zweiten Generation bietet eine höhere Empfindlichkeit, eine aktualisierte Chemie und einen stärker automatisierten Herstellungsprozess. Er wurde in Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority im Rahmen eines 2022 vergebenen Bundesauftrags entwickelt.fiercebiotech+2

OraSure teilte mit, dass das Unternehmen die Produktion hochfahre, um die potenzielle Nachfrage zu decken.taiwannews

Ein Ausbruch ohne zugelassene Behandlungen

Die Zulassung erfolgt zu einer Zeit, in der sich die durch das Bundibugyo-Virus verursachte Ebola-Epidemie in der Demokratischen Republik Kongo und in Uganda weiter ausbreitet. Bis zum 19. Juli hatte die DRK laut dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten 2.423 bestätigte Fälle einschließlich 967 Todesfällen gemeldet. Im Gegensatz zum bekannteren Zaire-Stamm gibt es für das Bundibugyo-Virus keinen zugelassenen Impfstoff oder eine gezielte Therapie, sodass die Helfer auf unterstützende Pflege, Kontaktverfolgung und Maßnahmen zur Infektionskontrolle angewiesen sind. Ärzte ohne Grenzen bezeichnete die schnelle Diagnose als ein Haupthindernis bei der Reaktion und verwies auf unzureichende Mengen an virusspezifischen PCR-Diagnostik-Kits für Bundibugyo.ecdc.europa+2