Ο FDA ενέκρινε το γρήγορο τεστ της OraSure για τον ιό Έμπολα Bundibugyo

Ο FDA χορήγησε την Τρίτη Έγκριση Έκτακτης Ανάγκης στην OraSure Technologies ↘ 1.49% για το OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, ένα διαγνωστικό τεστ δεύτερης γενιάς ικανό να ανιχνεύσει τον ιό Bundibugyo που προκαλεί την τρέχουσα επιδημία Έμπολα στην Κεντρική Αφρική.stocktitan+2

Ένας ταχύτερος δρόμος για τη διάγνωση

Το τεστ μπορεί να εντοπίσει και τους τέσσερις ιούς Έμπολα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ασθένειες στον άνθρωπο, δηλαδή τους Bundibugyo, Zaire, Sudan και Taï Forest, και παρέχει αποτελέσματα σε 30 λεπτά χωρίς τη χρήση οργάνων, μπαταριών ή εργαστηριακής ανάλυσης. Λειτουργεί με ολικό αίμα από ζωντανούς ασθενείς και με στοματικό υγρό από πρόσφατα θανόντες, επιτρέποντας τόσο την έγκαιρη λήψη αποφάσεων για τη θεραπεία όσο και την ασφαλή ταφή, πρακτικές που είναι κρίσιμες για τον περιορισμό της μετάδοσης.marketwatch+2

"Είμαστε περήφανοι που προωθούμε ένα τεστ Έμπολα δεύτερης γενιάς σε μια στιγμή που ο κόσμος αντιμετωπίζει μια σοβαρή και εξελισσόμενη επιδημία στην Κεντρική Αφρική", δήλωσε η Carrie Eglinton Manner, Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της OraSure. "Αυτή η επιδημία είναι ιδιαίτερα προκλητική λόγω του ιού Bundibugyo, για τον οποίο δεν υπάρχει εγκεκριμένο εμβόλιο ή στοχευμένη θεραπεία, γεγονός που ενισχύει την κρίσιμη ανάγκη για γρήγορα και ακριβή διαγνωστικά μέσα".stocktitan

Αναβαθμίσεις σε σχέση με το αρχικό τεστ

Το αρχικό OraQuick Ebola Rapid Antigen Test έλαβε έγκριση κυκλοφορίας De Novo από τον FDA το 2019, αποτελώντας το πρώτο και μοναδικό γρήγορο τεστ αντιγόνου με πλήρη έγκριση για την ανίχνευση του Έμπολα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η έκδοση δεύτερης γενιάς διαθέτει αυξημένη ευαισθησία, ανανεωμένη χημεία και μια πιο αυτοματοποιημένη διαδικασία παραγωγής. Αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) στο πλαίσιο ομοσπονδιακής σύμβασης που χορηγήθηκε το 2022.fiercebiotech+2

Η OraSure δήλωσε ότι αυξάνει την παραγωγή της για να καλύψει την πιθανή ζήτηση.taiwannews

Μια επιδημία χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες

Η έγκριση έρχεται καθώς η επιδημία Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Bundibugyo συνεχίζει να εξαπλώνεται στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και στην Ουγκάντα. Έως τις 19 Ιουλίου, η ΛΔΚ είχε αναφέρει 2.423 επιβεβαιωμένα κρούσματα, συμπεριλαμβανομένων 967 θανάτων, σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων. Σε αντίθεση με το πιο γνωστό στέλεχος Zaire, ο ιός Bundibugyo δεν διαθέτει εγκεκριμένο εμβόλιο ή στοχευμένη θεραπεία, αφήνοντας τους φορείς αντιμετώπισης να βασίζονται στην υποστηρικτική φροντίδα, την ιχνηλάτηση επαφών και τα μέτρα ελέγχου των λοιμώξεων. Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα έχουν χαρακτηρίσει τη γρήγορη διάγνωση ως ένα σημαντικό εμπόδιο στην αντιμετώπιση, αναφέροντας ανεπαρκείς ποσότητες διαγνωστικών κιτ PCR ειδικά για τον ιό Bundibugyo.ecdc.europa+2