FDA schválila rychlotest společnosti OraSure na virus Ebola Bundibugyo

FDA v úterý udělila povolení pro nouzové použití společnosti OraSure Technologies ↘ 1.49% pro její test OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, což je diagnostika druhé generace schopná detekovat virus Bundibugyo, který pohání současnou epidemii eboly ve střední Africe.stocktitan+2

Rychlejší cesta k diagnóze

Test dokáže identifikovat všechny čtyři viry Ebola, o nichž je známo, že způsobují onemocnění u lidí – Bundibugyo, Zaire, Súdán a Taï Forest – a poskytuje výsledky do 30 minut bez nutnosti přístrojů, baterií nebo laboratorní analýzy. Funguje na plné krvi od žijících pacientů a na ústních tekutinách od nedávno zesnulých jedinců, což umožňuje včasná rozhodnutí o léčbě i bezpečné pohřební postupy, které jsou klíčové pro zamezení přenosu.marketwatch+2

"Jsme hrdí na to, že můžeme uvést test na ebolu druhé generace v době, kdy svět čelí vážné a vyvíjející se epidemii ve střední Africe," uvedla Carrie Eglinton Manner, prezidentka a generální ředitelka OraSure. "Tato epidemie je obzvláště náročná kvůli viru Bundibugyo, pro který neexistuje žádná schválená vakcína ani cílená léčba, což podtrhuje kritickou potřebu rychlé a přesné diagnostiky."stocktitan

Vylepšení oproti originálu

Původní rychlotest OraQuick Ebola obdržel marketingové povolení FDA De Novo v roce 2019 a stal se prvním a jediným rychlým antigenním testem plně schváleným pro detekci eboly ve Spojených státech. Verze druhé generace se vyznačuje zvýšenou citlivostí, aktualizovanou chemií a automatizovanějším výrobním procesem. Byl vyvinut ve spolupráci s úřadem Biomedical Advanced Research and Development Authority na základě federální smlouvy udělené v roce 2022.fiercebiotech+2

Společnost OraSure uvedla, že zvyšuje výrobu, aby uspokojila potenciální poptávku.taiwannews

Epidemie bez schválené léčby

Povolení přichází v době, kdy se epidemie eboly způsobená virem Bundibugyo nadále šíří Demokratickou republikou Kongo a do Ugandy. K 19. červenci DRK podle Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí nahlásila 2 423 potvrzených případů včetně 967 úmrtí. Na rozdíl od známějšího kmene Zaire nemá virus Bundibugyo žádnou schválenou vakcínu ani cílenou terapii, takže se pracovníci v první linii musí spoléhat na podpůrnou péči, sledování kontaktů a opatření pro kontrolu infekcí. Lékaři bez hranic označili rychlou diagnostiku za hlavní překážku v reakci na epidemii, přičemž citovali nedostatečné množství specifických PCR diagnostických sad pro virus Bundibugyo.ecdc.europa+2