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La FDA autoriza la prueba rápida de OraSure para el virus del Ébola Bundibugyo
- OraSure Technologies anunció el martes que recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para su OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, capaz de detectar los cuatro virus del Ébola conocidos.
stocktitan+1 - El brote del virus Bundibugyo en la RDC ha causado 2,423 casos confirmados y 967 muertes hasta el 19 de julio, sin vacunas ni tratamientos aprobados, según el ECDC.
ecdc.europa+1 - La prueba, que no requiere instrumentos, funciona con sangre de pacientes vivos y fluido oral de fallecidos, cubriendo lo que MSF ha calificado como una brecha diagnóstica crítica.
taiwannews+1
La FDA otorgó el martes la Autorización de Uso de Emergencia a OraSure Technologies para su OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, un diagnóstico de segunda generación capaz de detectar el virus Bundibugyo que impulsa la actual epidemia de Ébola en África Central.stocktitan+2
Un camino más rápido hacia el diagnóstico
La prueba puede identificar los cuatro virus del Ébola conocidos por causar enfermedades en humanos: Bundibugyo, Zaire, Sudán y Taï Forest, entregando resultados en 30 minutos sin necesidad de instrumentos, baterías o análisis de laboratorio. Funciona con sangre total de pacientes vivos y con fluido oral cadavérico de personas fallecidas recientemente, lo que permite tomar decisiones de tratamiento oportunas y realizar prácticas de entierro seguras, elementos críticos para contener la transmisión.marketwatch+2
"Estamos orgullosos de promover una prueba de Ébola de segunda generación en un momento en que el mundo se enfrenta a un brote grave y en evolución en África Central", declaró Carrie Eglinton Manner, presidenta y directora ejecutiva de OraSure. "Este brote es particularmente desafiante debido al virus Bundibugyo, que no cuenta con vacunas ni tratamientos específicos aprobados, lo que refuerza la necesidad crítica de diagnósticos rápidos y precisos".stocktitan
Mejoras respecto a la versión original
La prueba original OraQuick Ebola Rapid Antigen Test recibió la autorización de comercialización De Novo de la FDA en 2019, convirtiéndose en la primera y única prueba de antígeno rápido totalmente autorizada para la detección del Ébola en Estados Unidos. La versión de segunda generación presenta una mayor sensibilidad, una química actualizada y un proceso de fabricación más automatizado. Fue desarrollada en cooperación con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado bajo un contrato federal otorgado en 2022.fiercebiotech+2
OraSure informó que está aumentando la producción para satisfacer la demanda potencial.taiwannews
Un brote sin tratamientos aprobados
La autorización llega mientras la epidemia de Ébola causada por el virus Bundibugyo continúa extendiéndose por la República Democrática del Congo y hacia Uganda. Hasta el 19 de julio, la RDC había reportado 2,423 casos confirmados, incluidas 967 muertes, según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades. A diferencia de la cepa Zaire, más conocida, el virus Bundibugyo no tiene vacunas ni terapias dirigidas aprobadas, lo que obliga a los equipos de respuesta a depender de cuidados de apoyo, rastreo de contactos y medidas de control de infecciones. Médicos Sin Fronteras ha calificado el diagnóstico rápido como un obstáculo importante en la respuesta, citando cantidades insuficientes de kits de diagnóstico PCR específicos para el virus Bundibugyo.ecdc.europa+2
Fuentes (28)
- 1 OraSure Receives FDA Emergency Use Authorization for ... www.stocktitan.net
- 2 OraSure Technologies Gets Emergency Use Authorization ... www.marketwatch.com
- 3 Ebola disease outbreak in the Democratic Republic of ... - ECDC www.ecdc.europa.eu
- 4 The Bundibugyo virus challenge: why is this Ebola disease ... www.msf.org
- 5 OraSure Receives Emergency Use Authorization for ... www.taiwannews.com.tw
- 6 Bundibugyo virus: Why this Ebola disease outbreak is ... www.doctorswithoutborders.org
- 7 FDA approves OraSure's 30-minute Ebola virus diagnostic www.fiercebiotech.com
- 8 OraSure Technologies Receives $8.6 Million BARDA Contract ... orasure.gcs-web.com
- 9 OraSure gets FDA nod for emergency use of rapid Ebola test www.fiercebiotech.com
- 10 OraSure Rapid Ebola Test Becomes First to Earn FDA ... myadlm.org
- 11 OraSure Captures BARDA Contract for Ebola Test ... clpmag.com
- 12 Ebola www.fda.gov
- 13 FDA allows marketing of rapid Ebola test www.captodayonline.com
- 14 Development and Clinical Evaluation of a Rapid Point of Care ... pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 15 OraQuick® Ebola Rapid Antigen Test orasure.com
- 16 Rapid Ebola Test orasure.com
- 17 Understanding Results from the OraQuick® Ebola Rapid ... orasure.com
- 18 Emergency Use Authorization www.fda.gov
- 19 DEN190025 | FDA www.accessdata.fda.gov
- 20 Rapid tests for Bundibugyo virus in DR Congo www.thelancet.com
- 21 Ebola disease caused by Bundibugyo virus www.who.int
- 22 Ebola disease caused by Bundibugyo virus, Democratic ... www.who.int
- 23 2026 Ebola epidemic en.wikipedia.org
- 24 Epidemic of Ebola Disease caused by Bundibugyo virus in ... www.who.int
- 25 OraSure Technologies, Inc. Snags FDA Emergency Use ... www.biospace.com
- 26 Ebola Disease Outbreak in the Democratic Republic of ... www.cdc.gov
- 27 Untitled orasure.com
- 28 OraSure Technologies, Inc. (OSUR) Company Profile & Facts finance.yahoo.com
