FDA veitir leyfi fyrir hraðprófi OraSure fyrir Bundibugyo Ebóluveirunni

FDA veitti á þriðjudag neyðarleyfi til OraSure Technologies ↗ 0.00% fyrir OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, sem er annarrar kynslóðar greiningarpróf sem getur greint Bundibugyo-veiruna sem veldur núverandi Ebólufaraldri í Mið-Afríku.stocktitan+2

Hraðari leið til greiningar

Prófið getur greint allar fjórar Ebóluveirurnar sem vitað er að valda sjúkdómum í mönnum, það er Bundibugyo, Zaire, Súdan og Taï Forest, og skilar niðurstöðum á 30 mínútum án þess að þurfa tæki, rafhlöður eða rannsóknarstofugreiningu. Það virkar á heilblóð úr lifandi sjúklingum og munnvökva úr nýlátnum einstaklingum, sem gerir kleift að taka tímanlegar ákvarðanir um meðferð og tryggja öruggar útfarir sem eru mikilvægar til að hefta smit.marketwatch+2

"Við erum stolt af því að kynna annarrar kynslóðar Ebólapróf á tímum þegar heimurinn stendur frammi fyrir alvarlegum og vaxandi faraldri í Mið-Afríku," sagði Carrie Eglinton Manner, forstjóri OraSure. "Þessi faraldur er sérstaklega krefjandi vegna Bundibugyo-veirunnar, sem engin viðurkennd bóluefni eða markviss meðferð er til fyrir, sem undirstrikar brýna þörf á hröðum og nákvæmum greiningum."stocktitan

Uppfærslur frá upprunalegu útgáfunni

Upprunalega OraQuick Ebola hraðprófið fékk De Novo markaðsleyfi frá FDA árið 2019 og varð fyrsta og eina hraðprófið sem var fullgilt til Ebólugreiningar í Bandaríkjunum. Annarrar kynslóðar útgáfan býður upp á aukið næmi, uppfærða efnafræði og sjálfvirkara framleiðsluferli. Það var þróað í samvinnu við Biomedical Advanced Research and Development Authority samkvæmt alríkissamningi sem gerður var árið 2022.fiercebiotech+2

OraSure sagðist vera að auka framleiðslu til að mæta hugsanlegri eftirspurn.taiwannews

Faraldur án viðurkenndra meðferða

Leyfið kemur á sama tíma og Ebólufaraldurinn af völdum Bundibugyo-veirunnar heldur áfram að breiðast út um Lýðveldið Kongó og inn í Úganda. Frá og með 19. júlí hafði Lýðveldið Kongó greint frá 2.423 staðfestum tilfellum, þar á meðal 967 dauðsföllum, samkvæmt Evrópsku sóttvarnastofnuninni. Ólíkt þekktari Zaire-stofninum er engin viðurkennd bólusetning eða markviss meðferð til við Bundibugyo-veirunni, sem gerir það að verkum að viðbragðsaðilar reiða sig á stuðningsmeðferð, smitrakningu og sýkingavarnir. Læknar án landamæra hafa kallað hraðgreiningu helstu hindrun í viðbrögðunum og bent á ónógt magn af veirusértækum PCR-greiningarsettum fyrir Bundibugyo.ecdc.europa+2