FDA, OraSure’un Bundibugyo Ebola Virüsü Hızlı Testine Onay Verdi

FDA salı günü, OraSure Technologies'e ↗ 0.00% Orta Afrika'da devam eden Ebola salgınına yol açan Bundibugyo virüsünü tespit edebilen ikinci nesil teşhis kiti OraQuick Ebola 2.0 Hızlı Antijen Testi için Acil Kullanım Onayı verdi.stocktitan+2

Teşhise Giden Daha Hızlı Bir Yol

Test, insanlarda hastalığa neden olduğu bilinen dört Ebola virüsünün tümünü (Bundibugyo, Zaire, Sudan ve Taï Forest) tespit edebiliyor ve herhangi bir cihaza, pile veya laboratuvar analizine ihtiyaç duymadan 30 dakikada sonuç veriyor. Yaşayan hastaların tam kan örneğinde ve yeni hayatını kaybeden kişilerin kadavra ağız sıvısında çalışan test, hem zamanında tedavi kararları alınmasını hem de bulaşmayı önlemede kritik önem taşıyan güvenli defin uygulamalarını sağlıyor.marketwatch+2

"Dünyanın Orta Afrika'da ciddi ve büyüyen bir salgınla karşı karşıya olduğu bir dönemde ikinci nesil bir Ebola testini sunmaktan gurur duyuyoruz," diyen OraSure Başkanı ve CEO'su Carrie Eglinton Manner, sözlerini şöyle sürdürdü: "Onaylanmış bir aşısı veya hedefli tedavisi bulunmayan Bundibugyo virüsü nedeniyle bu salgın özellikle zorlu geçiyor. Bu durum, hızlı ve doğru teşhis kitlerine olan kritik ihtiyacı bir kez daha doğruluyor."stocktitan

İlk Sürüme Göre Yenilikler

Orijinal OraQuick Ebola Hızlı Antijen Testi, 2019 yılında FDA'dan De Novo pazarlama izni alarak ABD'de Ebola tespiti için tam onay alan ilk ve tek hızlı antijen testi olmuştu. İkinci nesil sürüm ise artırılmış hassasiyet, güncellenmiş kimyasal yapı ve daha otomatikleştirilmiş bir üretim süreci sunuyor. Test, 2022'de imzalanan bir federal sözleşme kapsamında Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) ile iş birliği içinde geliştirildi.fiercebiotech+2

OraSure, olası talebi karşılamak amacıyla üretimi artırdığını açıkladı.taiwannews

Onaylı Tedavisi Olmayan Bir Salgın

Onay kararı, Bundibugyo virüsünün neden olduğu Ebola salgınının Demokratik Kongo Cumhuriyeti boyunca ve Uganda'ya doğru yayılmaya devam ettiği bir dönemde geldi. Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezine (ECDC) göre, 19 Temmuz itibarıyla KDC'de 967 ölüm dahil olmak üzere 2.423 kesinleşmiş vaka bildirildi. Daha çok bilinen Zaire suşunun aksine Bundibugyo virüsünün onaylanmış bir aşısı veya hedefli tedavisi bulunmuyor. Bu durum, sahada çalışan ekipleri destekleyici bakım, temas takibi ve enfeksiyon kontrol önlemlerine bağımlı kılıyor. Sınır Tanımayan Doktorlar (MSF), Bundibugyo'ya özgü PCR teşhis kitlerinin yetersizliğini gerekçe göstererek hızlı teşhis eksikliğini salgınla mücadeledeki en büyük engellerden biri olarak nitelendirdi.ecdc.europa+2