Novartis-მა და Bristol Myers-მა უსაფრთხოების მიზეზით CAR-T თერაპიის კვლევები შეაჩერეს

Novartis-მა ↗ 0.39% და Bristol Myers Squibb-მა ↗ 0.64% დროებით შეაჩერეს აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ CAR-T უჯრედული თერაპიის კლინიკური კვლევები, მას შემდეგ რაც სერიოზული ანთებითი გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა, დაადასტურეს კომპანიებმა ორშაბათს.

Novartis-მა 24 აგვისტოს შეაჩერა თავისი აუტოლოგიური CD19 CAR-T თერაპიის, rapcabtagene autoleucel (rap-cel)-ის კვლევები, მას შემდეგ რაც გამოვლინდა იმუნური ეფექტორული უჯრედებით ასოცირებული ჰემოფაგოციტური სინდრომის (IEC-HS) სამი შემთხვევა. ეს არის იშვიათი და სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში ჰიპერანთებითი რეაქცია. შეჩერებული კვლევები მოიცავს რვა აუტოიმუნურ დაავადებას, მათ შორის მგლურას, სისტემურ სკლეროზს, მიასთენია გრავისს, გაფანტულ სკლეროზს და სხვებს.fiercebiotech+1

"დროებითი შეჩერება საშუალებას მოგვცემს უფრო ყოვლისმომცველად შევისწავლოთ კლინიკური და უსაფრთხოების მონაცემები მთელი პროგრამის მასშტაბით," განაცხადა Novartis-ის წარმომადგენელმა. კომპანიამ დაამატა, რომ rap-cel-ის ონკოლოგიური კვლევები ამ ცვლილებას არ ეხება.biopharmadive+1

BMS-მაც შეაჩერა Zola-cel-ის პროგრამა

ცალკე, Bristol Myers Squibb-მა ნებაყოფლობით შეაჩერა თავისი CD19 CAR-T თერაპიის, zolacabtagene autoleucel (zola-cel)-ის აუტოიმუნური კვლევები, რუტინული უსაფრთხოების მონიტორინგის დროს გამოვლენილი "გარდამავალი და შექცევადი ანთებითი მოვლენების" გამო. BMS-ის წარმომადგენელმა განაცხადა, რომ ეს გადაწყვეტილება მიღებულ იქნა "სიფრთხილის გამო" და კომპანია ცდილობს კვლევები "რაც შეიძლება მალე" განაახლოს.fiercebiotech+1

მიმდინარე წლის დასაწყისში გამოქვეყნებულმა შედეგებმა დეტალურად აღწერა IEC-HS-ის ერთი შემთხვევა zola-cel-ის პირველი ფაზის კვლევისას. BMS-ს ამ თვეში სისტემური სკლეროზის დროს zola-cel-ის ახალი კვლევის დაწყება ჰქონდა დაგეგმილი.biopharmadive

სწრაფი წარმოების პროცესი კრიტიკის ქვეშ

როგორც rap-cel, ისე zola-cel შემუშავდა სწრაფი წარმოების პლატფორმების გამოყენებით, შესაბამისად Novartis-ის T-Charge და BMS-ის NEX T. William Blair-ის ანალიტიკოსებმა ორშაბათის ანგარიშში მიუთითეს, რომ "სწრაფმა წარმოებამ შესაძლოა გამოიწვია უჯრედების გაძლიერებული ზრდა და დაფიქსირებული ტოქსიკურობა".fiercebiotech

IEC-HS არის ჰიპერანთებითი სინდრომი, რომელიც მოიცავს T-უჯრედების, ნატურალური კილერების და მაკროფაგების უკონტროლო აქტივაციას, რაც იწვევს ციტოკინურ შტორმს და პოტენციურ მრავალორგანულ დისფუნქციას. აშშ-ის გვერდითი მოვლენების მონაცემების ანალიზის მიხედვით, CAR-T და T-უჯრედების გამააქტიურებელი თერაპიების დროს IEC-HS-ის შემთხვევებში სიკვდილიანობა მაღალია და დაახლოებით 61%-ს შეადგენს.pubmed.ncbi.nlm.nih+1

ეს შეფერხებები ხდება მაშინ, როდესაც CAR-T აუტოიმუნური სფერო კვლავ ვითარდება. Cabaletta Bio ემზადება მომავალ წელს მიოზიტის სამკურნალოდ თავისი კანდიდატის, rese-cel-ის დასამტკიცებლად, ხოლო Miltenyi Biomedicine-ის zorpo-cel-მა ადრეულ კვლევებში აუტოიმუნური დაავადებების დროს უსაფრთხოების და ეფექტურობის კარგი მაჩვენებლები აჩვენა, მაღალი ხარისხის ტოქსიკურობის გარეშე.nature+1

ცალკე, მაგრამ დაკავშირებულ მოვლენად, Reuters-ის ცნობით, გასულ კვირას BMS-მა შეწყვიტა 380 მილიონი დოლარის ღირებულების საწარმოო პარტნიორობა Cellares-თან მისი CAR-T თერაპიის, Breyanzi-ს კომერციული წარმოებისთვის, მას შემდეგ რაც Cellares-ის ავტომატიზებულმა სისტემამ ვერ დააკმაყოფილა საწარმოო მოთხოვნები.bioprocessintl+1