Novartis-ის გულის პრეპარატმა მნიშვნელოვანი კვლევა ჩააგდო, რაც ეჭვქვეშ აყენებს ქოლესტერინის საწინააღმდეგო მედიკამენტების კლასს

Novartis-მა ↘ 1.90% პარასკევს გამოაცხადა, რომ მისმა ექსპერიმენტულმა პრეპარატმა პელაკარსენმა ვერ შეძლო გულ-სისხლძარღვთა სერიოზული გართულებების რისკის შემცირება მე-3 ფაზის კლინიკურ კვლევაში Lp(a)HORIZON. ეს მძიმე დარტყმაა შვეიცარიული ფარმაცევტული გიგანტის სამომავლო პორტფელისთვის და კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს შემუშავების პროცესში მყოფი გულის წამლების მთელ კლასს.novartis+1

პიონერულმა კვლევამ იმედები ვერ გაამართლა

კვლევა, რომელიც ექვს წელზე მეტხანს გრძელდებოდა და მასში მონაწილეობდა 8,300-ზე მეტი პაციენტი ლიპოპროტეინ(a)-ის (Lp(a)) მაღალი დონით (გენეტიკურად მემკვიდრეობითი ქოლესტერინის ნაწილაკი, რომელიც დაკავშირებულია გულის დაავადებების მაღალ რისკთან), იყო პირველი გვიანი ეტაპის კვლევა იმის შესასწავლად, შეეძლო თუ არა Lp(a)-ის შემცირებას ინფარქტის, ინსულტისა და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით გამოწვეული სიკვდილიანობის თავიდან აცილებას. მიუხედავად იმისა, რომ პელაკარსენმა მართლაც შეამცირა Lp(a)-ის დონე წინა კვლევების მსგაცსად, ამ შემცირებამ არ გამოიწვია კარდიოლოგიური შემთხვევების კლება პლაცებოსთან შედარებით.statnews+3

„ეს არ არის ის შედეგები, რომლებსაც ვიმედოვნებდით, თუმცა ისინი გვაწვდიან მნიშვნელოვან მტკიცებულებებს, რომლებიც აფართოებს სამეცნიერო წარმოდგენას Lp(a)-ის შემცირებასა და გულ-სისხლძარღვთა შედეგებს შორის კავშირზე“, განაცხადა Novartis-ის სამედიცინო დირექტორმა შრირამ არადჰიემ. Ionis Pharmaceuticals-ის ↘ 0.07% გენერალურმა დირექტორმა ბრეტ მონიამ აღნიშნა, რომ კომპანია „იმედგაცრუებულია, რადგან ამან არ გამოიწვია გულ-სისხლძარღვთა რისკების შემცირება“.reuters+1

გავლენა მთელ ინდუსტრიაზე

აშშ-ის ბირჟებზე Novartis-ის აქციები პარასკევს, არასამუშაო საათებში ვაჭრობისას, 5%-ით დაეცა, ხოლო Ionis-ის აქციები 12%-ით შემცირდა. Amgen-ის ↘ 1.55% აქციები, რომელიც კონკურენტ Lp(a)-ის შემამცირებელ პრეპარატ ოლპასირანს (olpasiran) ავითარებს, ასევე 5%-ით დაეცა არასამუშაო საათებში. Eli Lilly-ს ↘ 0.88% აქვს საკუთარი Lp(a) პრეპარატი, ლეპოდისირანი (lepodisiran), რომელიც შემუშავების გვიან ეტაპზეა. ორივე კონკურენტი პროგრამა ახლა გაძლიერებული ყურადღების ცენტრშია.reuters+1

Citi-ს ანალიტიკოსმა ჯეფ მიჩემმა აღნიშნა, რომ საჭიროა კვლევის სრული მონაცემები იმის დასადგენად, ეს მარცხი ასახავს პრეპარატის მექანიზმს, Lp(a)-ის არასაკმარის შემცირებას, კვლევის დიზაინის პრობლემებს თუ ფუნდამენტურ ეჭვებს თავად Lp(a)-ის ჰიპოთეზის მიმართ. „პირველი მიზნობრივი კვლევის მარცხი ამცირებს ნდობას მთელი კლასის მიმართ“, განაცხადა მიჩემმა.kelo

რა ელის Novartis-ს

ეს მარცხი რთულ პერიოდში დაემთხვა Novartis-ს, რადგან კომპანია პატენტების ვადის გასვლასა და გულის ბლოკბასტერი პრეპარატის, Entresto-სგან მიღებული შემოსავლების დაკარგვას აწყდება. ინვესტორები პელაკარსენს, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატ რემიბრუტინიბთან (remibrutinib) და გენურ თერაპია დელ-დესირანთან (del-desiran) ერთად, განიხილავდნენ როგორც პოტენციურ მამოძრავებელ ძალას, რომელთაც ჯამურად 10 მილიარდ დოლარზე მეტი წლიური გაყიდვები უნდა მოეტანათ პიკურ პერიოდში. კვირის დასაწყისში რემიბრუტინიბმა წარმატებას მიაღწია გაფანტული სკლეროზის გვიანი ეტაპის კვლევაში, სადაც ანალიტიკოსები მხოლოდ ამ პრეპარატისთვის 9 მილიარდ დოლარამდე წლიურ გაყიდვებს პროგნოზირებენ პიკში. კომპანიებმა განაცხადეს, რომ პელაკარსენის კვლევის სრული მონაცემები წარდგენილი იქნება მომავალ სამედიცინო კონგრესზე.Reuters+2