Novartis’in kalp ilacı kritik klinik deneyde başarısız oldu: Kolesterol sınıfı üzerinde şüpheler arttı

Novartis ↘ 1.90% Cuma günü yaptığı açıklamada, deneysel ilacı pelacarsen'in Faz 3 Lp(a)HORIZON klinik deneyinde majör kardiyovasküler olay riskini azaltmada başarısız olduğunu duyurdu. Bu gelişme, İsviçreli ilaç üreticisinin ürün geliştirme hattına ağır bir darbe indirirken, geliştirilmekte olan tüm bir kalp ilacı sınıfı hakkında da soru işaretleri yarattı.novartis+1

Öncü Klinik Deney Beklentilerin Altında Kaldı

Altı yıldan uzun süren ve yüksek kalp riskiyle ilişkilendirilen genetik geçişli bir kolesterol parçacığı olan lipoprotein(a) seviyesi yüksek 8.300'den fazla hastanın katıldığı çalışma, Lp(a) seviyesini düşürmenin kalp krizi, felç ve kardiyovasküler ölümleri önleyip önleyemeyeceğini test eden ilk son aşama klinik deneydi. Pelacarsen, önceki çalışmalarla uyumlu şekilde Lp(a) seviyelerini düşürmüş olsa da, bu düşüş plaseboya kıyasla daha az kardiyak olay yaşanmasını sağlamadı.statnews+3

"Bu sonuçlar umduğumuz gibi olmasa da, Lp(a) düşüşü ile kardiyovasküler sonuçlar arasındaki ilişkiye dair bilimsel anlayışı geliştiren önemli kanıtlar sunuyor," dedi Novartis Medikal Direktörü Shreeram Aradhye. Ionis Pharmaceuticals ↘ 0.07% CEO'su Brett Monia ise şirketin "bu durumun kardiyovasküler risk azalmasına dönüşmemesinden dolayı hayal kırıklığına uğradığını" belirtti.reuters+1

Sektör Genelinde Dalgalanma Etkisi

Novartis'in ABD'de işlem gören hisseleri Cuma günü seans sonrası işlemlerde %5 değer kaybederken, Ionis %12 düştü. Olpasiran adında rakip bir Lp(a) düşürücü ilaç geliştiren Amgen'in ↘ 1.55% hisseleri de seans sonrasında %5 geriledi. Eli Lilly ↘ 0.88% ise kendi Lp(a) ilacı lepodisiran'ı son aşama geliştirme sürecinde tutuyor. Her iki rakip program da şimdi daha sıkı bir incelemeyle karşı karşıya.reuters+1

Citi analisti Geoff Meacham, başarısızlığın ilacın mekanizmasından mı, yetersiz Lp(a) düşüşünden mi, klinik deney tasarımındaki sorunlardan mı yoksa Lp(a) hipotezine yönelik temel şüphelerden mi kaynaklandığını belirlemek için tüm klinik deney verilerine ihtiyaç duyulduğunu belirtti. "Doğrudan sonuç odaklı bu ilk başarısızlık, tüm ilaç sınıfına olan güveni sarsıyor," dedi Meacham.kelo

Novartis'i Neler Bekliyor?

Bu başarısızlık, patent sürelerinin dolması ve en çok satan kalp ilacı Entresto'dan elde edilen gelir kaybıyla karşı karşıya kalan Novartis için zor bir döneme denk geldi. Yatırımcılar, pelacarsen'i, anti-enflamatuar ilaç remibrutinib ve gen tedavisi del-desiran ile birlikte, toplamda yıllık en yüksek 10 milyar doları aşan satış potansiyeline sahip lokomotif ürünler olarak görüyordu. Hafta başında remibrutinib, son aşama bir multipl skleroz çalışmasında başarılı olmuş ve analistler sadece bu ilaç için yıllık en yüksek 9 milyar dolara varan satış öngörmüştü. Şirketler, pelacarsen klinik deneyinin tüm verilerinin önümüzdeki günlerde düzenlenecek bir tıp kongresinde sunulacağını açıkladı.Reuters+2