Αποτυχία για καρδιολογικό φάρμακο της Novartis σε μεγάλη δοκιμή: Αμφιβολίες για ολόκληρη κατηγορία κατά της χοληστερόλης

Η Novartis ↗ 1.98% ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι το πειραματικό της φάρμακο pelacarsen απέτυχε να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων στη δοκιμή Φάσης 3 Lp(a)HORIZON, καταφέροντας πλήγμα στα μελλοντικά σχέδια της ελβετικής φαρμακοβιομηχανίας και εγείροντας ερωτήματα για μια ολόκληρη κατηγορία καρδιολογικών φαρμάκων που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.novartis+1

Μια πρωτοποριακή δοκιμή που δεν απέδωσε τα αναμενόμενα

Η δοκιμή, η οποία διήρκεσε περισσότερα από έξι χρόνια και στην οποία συμμετείχαν πάνω από 8.300 ασθενείς με αυξημένα επίπεδα λιποπρωτεΐνης(a), ενός γενετικά κληρονομούμενου σωματιδίου χοληστερόλης που συνδέεται με υψηλότερο καρδιαγγειακό κίνδυνο, ήταν η πρώτη μελέτη τελικού σταδίου που εξέτασε αν η μείωση της Lp(a) θα μπορούσε να προλάβει εμφράγματα, εγκεφαλικά επεισόδια και καρδιαγγειακούς θανάτους. Παρόλο που το pelacarsen μείωσε τα επίπεδα της Lp(a) σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες, η μείωση αυτή δεν μεταφράστηκε σε λιγότερα καρδιακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).statnews+3

«Αυτά δεν είναι τα αποτελέσματα που ελπίζαμε, αλλά παρέχουν σημαντικά στοιχεία που προάγουν την επιστημονική κατανόηση της σχέσης μεταξύ της μείωσης της Lp(a) και των καρδιαγγειακών εκβάσεων», δήλωσε ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Novartis, Shreeram Aradhye. Ο διευθύνων σύμβουλος της Ionis Pharmaceuticals ↗ 1.24%, Brett Monia, δήλωσε ότι η εταιρεία είναι «απογοητευμένη που αυτό δεν μεταφράστηκε σε μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου».reuters+1

Αλυσιδωτές αντιδράσεις στον κλάδο

Οι εισηγμένες στις ΗΠΑ μετοχές της Novartis υποχώρησαν κατά 5% στις μετασυνεδριακές συναλλαγές της Παρασκευής, ενώ η Ionis σημείωσε πτώση 12%. Η Amgen ↗ 0.75%, η οποία αναπτύσσει ένα ανταγωνιστικό φάρμακο μείωσης της Lp(a) με την ονομασία olpasiran, είδε επίσης τη μετοχή της να υποχωρεί κατά 5% μετά το κλείσιμο της αγοράς. Η Eli Lilly ↗ 0.22% έχει το δικό της φάρμακο για την Lp(a), το lepodisiran, σε στάδιο ανάπτυξης τελικής φάσης. Και τα δύο ανταγωνιστικά προγράμματα αντιμετωπίζουν πλέον αυξημένη επιφυλακτικότητα.reuters+1

Ο αναλυτής της Citi, Geoff Meacham, σημείωσε ότι απαιτούνται τα πλήρη δεδομένα της δοκιμής για να προσδιοριστεί εάν η αποτυχία αντανακλά τον μηχανισμό του φαρμάκου, την ανεπαρκή μείωση της Lp(a), ζητήματα σχεδιασμού της δοκιμής ή θεμελιώδεις αμφιβολίες σχετικά με την υπόθεση της Lp(a). «Η πρώτη αποτυχία σε δοκιμή αποκλειστικών εκβάσεων μειώνει την εμπιστοσύνη σε ολόκληρη την κατηγορία», δήλωσε ο Meacham.kelo

Το επόμενο βήμα για τη Novartis

Η αποτυχία αυτή έρχεται σε μια δύσκολη στιγμή για τη Novartis, καθώς αντιμετωπίζει σημαντικές λήξεις πατεντών και την απώλεια εσόδων από το εξαιρετικά επιτυχημένο καρδιολογικό φάρμακο Entresto. Οι επενδυτές θεωρούσαν το pelacarsen, μαζί με το αντιφλεγμονώδες φάρμακο remibrutinib και τη γονιδιακή θεραπεία del-desiran, ως πιθανούς μοχλούς ανάπτυξης που θα μπορούσαν να αποφέρουν συνδυαστικά πάνω από 10 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις αιχμής. Νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα, το remibrutinib σημείωσε επιτυχία σε μελέτη τελικού σταδίου για την πολλαπλή σκλήρυνση, με τους αναλυτές να προβλέπουν έως και 9 δισεκατομμύρια δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις αιχμής μόνο για αυτό το φάρμακο. Οι εταιρείες δήλωσαν ότι τα πλήρη δεδομένα της δοκιμής του pelacarsen θα παρουσιαστούν σε προσεχές ιατρικό συνέδριο.Reuters+2