Novartis-ի սրտի դեղամիջոցի ձախողումը կասկածի տակ է դնում խոլեստերինի դեմ դեղերի նոր դասը

Novartis-ը ↘ 3.30% ուրբաթ օրը հայտարարել է, որ իր փորձարարական pelacarsen դեղամիջոցը չի կարողացել նվազեցնել սիրտ-անոթային լուրջ հիվանդությունների ռիսկը Lp(a)HORIZON 3-րդ փուլի փորձարկման ժամանակ: Սա հարված է շվեյցարական դեղագործական ընկերության նոր մշակումների փաթեթին և հարցեր է առաջացնում մշակման փուլում գտնվող սրտի դեղերի ամբողջ դասի վերաբերյալ:novartis+1

Նորարարական փորձարկումը ձախողվել է

Փորձարկումը, որը տևել է ավելի քան վեց տարի և ներառել ավելի քան 8,300 պացիենտների՝ լիպոպրոտեին(a)-ի (Lp(a)) բարձր մակարդակով (գենետիկորեն ժառանգված խոլեստերինի մասնիկ, որը կապված է սրտի հիվանդությունների բարձր ռիսկի հետ), վերջին փուլի առաջին հետազոտությունն էր, որը պետք է պարզեր, թե արդյոք Lp(a)-ի նվազեցումը կարող է կանխել սրտի կաթվածը, ինսուլտը և սիրտ-անոթային մահը: Թեև pelacarsen-ը նվազեցրել է Lp(a)-ի մակարդակը՝ նախորդ հետազոտությունների համաձայն, այդ նվազեցումը չի հանգեցրել սրտի հետ կապված խնդիրների կրճատմանը՝ պլացեբոյի համեմատությամբ:statnews+3

«Սրանք այն արդյունքները չեն, որոնց մենք հույս ունեինք, բայց դրանք կարևոր ապացույցներ են տրամադրում, որոնք ընդլայնում են գիտական պատկերացումները Lp(a)-ի նվազեցման և սիրտ-անոթային հետևանքների միջև կապի մասին», — ասել է Novartis-ի բժշկական գծով տնօրեն Շրիրամ Արադհյեն: Ionis Pharmaceuticals-ի ↘ 2.23% գլխավոր գործադիր տնօրեն Բրեթ Մոնիան նշել է, որ ընկերությունը «հուսախաբ է, որ սա չհանգեցրեց սիրտ-անոթային ռիսկերի նվազեցմանը»:reuters+1

Շղթայական ռեակցիա ոլորտում

Ուրբաթ օրը արտաբորսային առևտրում Novartis-ի՝ ԱՄՆ-ում ցուցակված բաժնետոմսերը նվազել են 5%-ով, իսկ Ionis-ինը՝ 12%-ով: Amgen-ի ↘ 1.79% բաժնետոմսերը, որը մշակում է մրցակից Lp(a)-ն նվազեցնող olpasiran դեղամիջոցը, նույնպես նվազել են 5%-ով: Eli Lilly-ն ↘ 2.54% ունի իր սեփական Lp(a) դեղամիջոցը՝ lepodisiran-ը, որը գտնվում է մշակման վերջին փուլում: Երկու մրցակից ծրագրերն էլ այժմ հայտնվել են խիստ հսկողության տակ:reuters+1

Citi-ի վերլուծաբան Ջեֆ Միչեմը նշել է, որ անհրաժեշտ են փորձարկման ամբողջական տվյալները՝ պարզելու համար, թե արդյոք ձախողումը պայմանավորված է դեղամիջոցի ազդեցության մեխանիզմով, Lp(a)-ի ոչ բավարար նվազեցմամբ, փորձարկման դիզայնի խնդիրներով, թե Lp(a) հիպոթեզի վերաբերյալ հիմնարար կասկածներով: «Առաջին նպատակային ձախողումը նվազեցնում է վստահությունը դեղերի այս դասի նկատմամբ», — ասել է Միչեմը:kelo

Ինչ է սպասվում Novartis-ին

Այս ձախողումը տեղի է ունենում Novartis-ի համար դժվարին ժամանակաշրջանում, երբ ընկերությունը բախվում է արտոնագրերի ժամկետների ավարտի և սրտի հանրահայտ Entresto դեղամիջոցից ստացվող եկամուտների կորստի հետ: Ներդրողները pelacarsen-ը, հակաբորբոքային remibrutinib-ը և գենային թերապիա del-desiran-ը դիտարկում էին որպես տարեկան ընդհանուր առմամբ ավելի քան 10 միլիարդ դոլարի վաճառքի պոտենցիալ աղբյուրներ: Շաբաթվա սկզբին remibrutinib-ը հաջողությամբ անցել էր ցրված սկլերոզի բուժման վերջին փուլի հետազոտությունը, և վերլուծաբանները կանխատեսում են մինչև 9 միլիարդ դոլարի տարեկան վաճառք միայն այդ դեղամիջոցի համար: Ընկերությունները հայտնել են, որ pelacarsen-ի փորձարկման ամբողջական տվյալները կներկայացվեն առաջիկա բժշկական համաժողովում:Reuters+2