Lék Novartisu na srdce selhal v klíčové studii, zpochybnil celou skupinu přípravků na cholesterol

Společnost Novartis ↘ 1.90% v pátek oznámila, že její experimentální lék pelacarsen nedokázal ve 3. fázi klinické studie Lp(a)HORIZON snížit riziko závažných kardiovaskulárních příhod. Pro portfolio vyvíjených léků tohoto švýcarského farmaceutického gigantu je to těžká rána, která navíc vyvolává otázky ohledně celé skupiny vyvíjených léků na srdce.novartis+1

Průkopnická studie skončila neúspěchem

Studie, která trvala více než šest let a zapojila přes 8 300 pacientů se zvýšenou hladinou lipoproteinu(a), což je geneticky podmíněná částice cholesterolu spojená s vyšším rizikem srdečních onemocnění, byla první studií v pokročilé fázi, která testovala, zda snížení Lp(a) může zabránit infarktům, mozkovým příhodám a úmrtím na kardiovaskulární onemocnění. Přestože pelacarsen v souladu s předchozími studiemi hladinu Lp(a) snížil, toto snížení nevedlo k poklesu počtu srdečních příhod ve srovnání s placebem.statnews+3

„Nejsou to výsledky, v které jsme doufali, ale přinášejí důležité poznatky, které posouvají vědecké chápání vztahu mezi snižováním Lp(a) a kardiovaskulárními výsledky,“ uvedl hlavní lékař společnosti Novartis Shreeram Aradhye. Generální ředitel společnosti Ionis Pharmaceuticals ↘ 0.07% Brett Monia uvedl, že firma je „zklamaná, že se to nepromítlo do snížení kardiovaskulárního rizika“.reuters+1

Dopady na celé odvětví

Akcie společnosti Novartis kótované v USA oslabily v pátečním poobchodním vyjednávání o 5 %, zatímco akcie Ionis propadly o 12 %. Amgen ↘ 1.55%, který vyvíjí konkurenční lék na snížení Lp(a) s názvem olpasiran, zaznamenal po uzavření trhů rovněž 5% pokles hodnoty akcií. Eli Lilly ↘ 0.88% má ve fázi pokročilého vývoje vlastní lék na Lp(a) s názvem lepodisiran. Oba konkurenční programy nyní čelí zvýšené pozornosti.reuters+1

Analytik banky Citi Geoff Meacham poznamenal, že k určení toho, zda selhání odráží mechanismus účinku léku, nedostatečné snížení Lp(a), problémy s designem studie nebo zásadní pochybnosti o samotné hypotéze Lp(a), budou zapotřebí kompletní data ze studie. „První selhání v klíčové studii zaměřené na klinické výsledky snižuje důvěru v celou tuto skupinu léčiv,“ uvedl Meacham.kelo

Co čeká Novartis dál

Toto selhání přichází pro Novartis v obtížné době, kdy čelí vypršení platnosti klíčových patentů a ztrátě příjmů ze svého úspěšného léku na srdce Entresto. Investoři vnímali pelacarsen, společně s protizánětlivým lékem remibrutinib a genovou terapií del-desiran, jako potenciální tahouny, které by v době největšího rozkvětu mohly společně generovat roční tržby přesahující 10 miliard dolarů. Začátkem týdne přitom remibrutinib uspěl v pokročilé studii zaměřené na roztroušenou sklerózu, přičemž analytici odhadují roční tržby v době vrcholu prodeje jen u tohoto samotného léku až na 9 miliard dolarů. Společnosti uvedly, že kompletní data ze studie pelacarsenu budou prezentována na nadcházejícím lékařském kongresu.Reuters+2