Novartiksen sydänlääke epäonnistui tärkeässä kokeessa ja herätti epäilyksiä uutta kolesterolilääkeluokkaa kohtaan

Novartis ↘ 1.90% ilmoitti perjantaina, että sen kokeellinen lääke pelakarseeni ei onnistunut vähentämään vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä kolmannen vaiheen Lp(a)HORIZON-tutkimuksessa. Tämä on kova isku sveitsiläisen lääkejätin kehitysputkelle ja herättää kysymyksiä koko kehitteillä olevasta sydänlääkeluokasta.novartis+1

Uranuurtava tutkimus epäonnistui

Yli kuusi vuotta kestäneeseen tutkimukseen osallistui yli 8 300 potilasta, joilla oli kohonnut lipoproteiini(a)-taso (Lp(a)). Kyseessä on perinnöllinen kolesterolihiukkanen, joka on yhteydessä korkeampaan sydänsairauksien riskiin. Tutkimus oli ensimmäinen pitkälle edennyt koe, jossa selvitettiin, voiko Lp(a)-tason laskeminen ehkäistä sydäninfarkteja, aivoinfarkteja ja sydän- ja verisuonitautikuolemia. Vaikka pelakarseeni laski Lp(a)-tasoja aiempien tutkimusten mukaisesti, tämä lasku ei vähentänyt sydäntapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna.statnews+3

"Nämä eivät ole tuloksia, joita toivoimme, mutta ne tarjoavat tärkeää näyttöä, joka edistää tieteellistä ymmärrystä Lp(a)-tason laskemisen ja sydän- ja verisuonitapahtumien välisestä suhteesta", sanoi Novartiksen lääketieteellinen johtaja Shreeram Aradhye. Ionis Pharmaceuticalsin ↘ 0.07% toimitusjohtaja Brett Monia totesi yhtiön olevan "pettynyt siihen, ettei tämä johtanut sydän- ja verisuonitautien riskin pienenemiseen".reuters+1

Heijastusvaikutukset koko toimialalle

Novartiksen Yhdysvalloissa listatut osakkeet laskivat 5 % perjantain jälkipörssissä, kun taas Ionis putosi 12 %. Myös Amgenin ↘ 1.55% osake laski 5 % jälkipörssissä. Yhtiö kehittää kilpailevaa Lp(a)-tasoa laskevaa olpasiraani-lääkettä. Eli Lillyllä ↘ 0.88% on oma Lp(a)-lääkkeensä, lepodisiraani, kehityksen loppuvaiheessa. Molemmat kilpailevat ohjelmat kohtaavat nyt entistä tarkempaa syynäystä.reuters+1

Citin analyytikko Geoff Meacham huomautti, että tutkimuksen täydelliset tiedot tarvitaan sen määrittämiseksi, johtuuko epäonnistuminen lääkkeen mekanismista, riittämättömästä Lp(a)-tason laskusta, tutkimuksen suunnittelusta vai perustavanlaatuisista epäilyistä Lp(a)-hypoteesia kohtaan. "Ensimmäinen varsinaisiin hoitotuloksiin keskittynyt epäonnistuminen heikentää luottamusta koko lääkeluokkaan", Meacham sanoi.kelo

Novartiksen seuraavat askeleet

Epäonnistuminen tulee Novartikselle vaikeaan aikaan, sillä yhtiö kohtaa merkittävien patenttien raukeamisen ja menettää tuloja menestyksekkäästä Entresto-sydänlääkkeestään. Sijoittajat olivat pitäneet pelakarseenia yhdessä tulehduskipulääke remibrutinibin ja del-desiraani-geeniterapian kanssa mahdollisina ajureina yli 10 miljardin dollarin yhteenlasketulle vuotuiselle huippumyynnille. Aiemmin tällä viikolla remibrutinibi menestyi pitkälle edenneessä MS-tautitutkimuksessa, ja analyytikot ennustavat pelkästään tälle lääkkeelle jopa 9 miljardin dollarin vuotuista huippumyyntiä. Yhtiöt kertoivat, että pelakarseenitutkimuksen täydelliset tiedot esitellään tulevassa lääketieteellisessä kongressissa.Reuters+2