Hjartalyf Novartis fellur á mikilvægu prófi: dregur úr trú á nýjum flokki kólesteróllyfja

Novartis ↘ 3.30% tilkynnti á föstudag að tilraunalyf fyrirtækisins, pelacarsen, hefði ekki dregið úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum í fasa 3 Lp(a)HORIZON-rannsókninni. Þetta er mikið áfall fyrir þróunarstarf svissneska lyfjarisans og vekur upp spurningar um heilan flokk hjartalyfja sem nú eru í þróun.novartis+1

Brautryðjendarannsókn veldur vonbrigðum

Rannsóknin stóð yfir í meira en sex ár og náði til yfir 8.300 sjúklinga með hækkað magn lípópróteins(a), sem er arfgeng kólesterólögn sem tengist aukinni hættu á hjartasjúkdómum. Þetta var fyrsta rannsóknin á lokastigi til að prófa hvort lækkun á Lp(a) gæti komið í veg fyrir hjartaáföll, heilablóðföll og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma. Þótt pelacarsen hafi lækkað Lp(a)-gildi í samræmi við fyrri rannsóknir, skilaði sú lækkun sér ekki í færri hjartaáföllum eða öðrum atvikum samanborið við lyfleysu.statnews+3

„Þetta eru ekki þær niðurstöður sem við vonuðumst eftir, en þær gefa mikilvægar vísbendingar sem dýpka vísindalegan skilning á sambandinu á milli lækkunar á Lp(a) og hjarta- og æðaáfalla,“ sagði Shreeram Aradhye, yfirlæknir Novartis. Brett Monia, forstjóri Ionis Pharmaceuticals ↘ 2.23%, sagði fyrirtækið vera „vonsvikinn yfir því að þetta skyldi ekki leiða til minni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum“.reuters+1

Keðjuverkandi áhrif í lyfjageiranum

Bandarísk hlutabréf Novartis féllu um 5% í utanþingsviðskiptum á föstudag, á meðan Ionis hrapaði um 12%. Amgen ↘ 1.79%, sem þróar keppinautalyfið olpasiran, sá hlutabréf sín einnig lækka um 5% eftir lokun markaða. Eli Lilly ↘ 2.54% er einnig með eigið Lp(a)-lyf, lepodisiran, í þróun á lokastigi. Bæði þessi samkeppnisverkefni standa nú frammi fyrir aukinni tortryggni.reuters+1

Geoff Meacham, sérfræðingur hjá Citi, benti á að þörf væri á heildargögnum úr rannsókninni til að skera úr um hvort mistökin liggi í virkni lyfsins, ónógri lækkun á Lp(a), hönnun rannsóknarinnar eða grundvallarefa um Lp(a)-tilgátuna sjálfa. „Fyrsta fallið á lokastigi dregur úr trausti á öllum lyfjaflokknum,“ sagði Meacham.kelo

Hvað tekur við hjá Novartis

Þessi ósigur kemur á erfiðum tíma fyrir Novartis, þar sem fyrirtækið stendur frammi fyrir því að einkaleyfi á mikilvægum lyfjum renna út, auk tekjutaps af vinsæla hjartalyfinu Entresto. Fjárfestar höfðu litið á pelacarsen, ásamt bólgueyðandi lyfinu remibrutinib og genameðferðinni del-desiran, sem lykilþætti í að tryggja yfir 10 milljarða dala samanlagða árssölu þegar mest léti. Fyrr í vikunni sýndi remibrutinib fram á góðan árangur í rannsókn á lokastigi gegn MS-sjúkdómnum, og spá greiningaraðilar allt að 9 milljörðum dala í árssölu fyrir það lyf eitt og sér. Fyrirtækin sögðu að heildarniðurstöður úr pelacarsen-rannsókninni yrðu kynntar á komandi læknaþingi.Reuters+2