FDA

Lungnakrabbameðal GSK sýnir 94 prósent svörun í fyrstu meðferð

GSK kynnti gögn á mánudaginn á heimsráðstefnu um lungnakrabbamein 2026 í Seoul sem sýna að ROS1-hemillinn Jideytro, sem kallast zidesamtinib, skilaði 94% svörun hjá sjúklingum með langt gengð lungnakrabbamein (NSCLC) sem ekki höfðu áður fengið meðferð með týrósínkínasahemlum. Niðurstöðurnar úr…

AstraZeneca á tímamótaviku með FDA samþykki og COPD gögnum

AstraZeneca tryggði sér flýtisamþykki FDA fyrir brjóstakrabbameinslyfinu Etcamah (camizestrant), sem markar hápunkt á tímamótaviku fyrir bresk-sænska lyfjafyrirtækið. Auk þess bárust jákvæðar niðurstöður úr lokastigsrannsóknum á COPD lyfi sem fyrirtækið telur að gæti skilað yfir 5 milljörðum dollara í árlegri sölu.

FDA samþykkir blóðprufu Roche og Eli Lilly við Alzheimers

Lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt blóðprufu sem þróuð var af Roche í samstarfi við Eli Lilly. Prófið getur hjálpað til við að greina einkenni Alzheimers-sjúkdómsins með einfaldri blóðtöku, sem gæti breytt miklu um hvernig sjúkdómurinn er greindur um allt landið.

FDA samþykkir Galaxy Buds frá Samsung sem heyrnartæki án lyfseðils

Samsung tilkynnti á þriðjudag að heyrnartækjaeiginleiki Galaxy Buds hafi fengið samþykki frá bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA). Þetta gerir það að verkum að samhæf heyrnartól geta virkað sem heyrnartæki án lyfseðils fyrir fullorðna með væga til miðlungs heyrnarskerðingu.

Sérfræðinefnd FDA fundar um aðgengi að sjö óstaðfestum peptíðum

Sérfræðinefnd Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um apótekalyfjablandanir mun koma saman 23. til 24. júlí til að kjósa um hvort bæta eigi sjö vinsælum en ósamþykktum peptíðum á lista yfir efnasambönd í lausu mæli samkvæmt grein 503A. Það skref myndi…

FDA veitir leyfi fyrir hraðprófi OraSure fyrir Bundibugyo Ebóluveirunni

FDA veitti á þriðjudag neyðarleyfi til OraSure Technologies fyrir OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test, sem er annarrar kynslóðar greiningarpróf sem getur greint Bundibugyo-veiruna sem veldur núverandi Ebólufaraldri í Mið-Afríku.

FDA samþykkir Trodelvy sem fyrstu línu meðferð við meinvörpuðu brjóstakrabbameini

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykkti á miðvikudag Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) frá Gilead Sciences sem fyrstu línu meðferð við þreföldu neikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum. Ákvörðunin staðfestir mótefna-lyfjatengsl sem nýjan staðal fyrir umönnun við einu af erfiðustu formum sjúkdómsins.

Paradromics græðir fyrsta langtíma heilaflöguna í FDA-rannsókn á endurheimt talmáls

Paradromics, taugatæknifyrirtæki með höfuðstöðvar í Austin, hefur grætt Connexus heila-tölvuviðmót sitt í fyrsta þátttakanda klínískrar rannsóknar sem hefur hlotið samþykki FDA. Þetta markar tímamót í nær áratugslangri viðleitni fyrirtækisins til að endurheimta talmál hjá fólki með alvarlegar hreyfihamlanir.