Sérfræðinefnd FDA fundar um aðgengi að sjö óstaðfestum peptíðum

Sérfræðinefnd Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um apótekalyfjablandanir mun koma saman 23. til 24. júlí til að kjósa um hvort bæta eigi sjö vinsælum en ósamþykktum peptíðum á lista yfir efnasambönd í lausu mæli samkvæmt grein 503A. Það skref myndi gera sérhæfðum apótekum kleift að framleiða og afhenda þau löglega gegn lyfseðli. Fundurinn fer fram í skugga átaka milli fastastarfsmanna og vísindamanna FDA, sem mæla gegn þessu, og nýskipaðrar nefndar en meðlimir hennar hafa sætt gagnrýni vegna hugsanlegra hagsmunatengsla.

Hvað er í húfi

Peptíðin sjö sem eru til skoðunar, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax og Epitalon, eru mikið notuð í heilsu- og langlífisgeiranum en hafa aldrei verið samþykkt sem lyf af FDA. Stofnunin setti þau og 12 önnur efni á takmarkaðan flokk 2 árið 2023, sem meinti apótekum að blanda þau. Heilbrigðisráðherrann Robert F. Kennedy Jr., sem hefur kallað sig „mikinn aðdáanda“ efnanna, beitti sér fyrir því að snúa þeirri ákvörðun við, og í apríl fjarlægði FDA 12 peptíð úr flokki 2 og boðaði yfirstandandi skoðun nefndarinnar.FDA Law Blog+3

Í greinargerð sem birt var 29. júní mæltu sérfræðingar FDA gegn því að efnin sjö yrðu tekin á listann, og vísuðu til ónógra gagna úr klínískum rannsóknum á mönnum. Varðandi TB-500 og KPV sagðist fólk ekki hafa fundið neinar birtar rannsóknir þar sem efnin hafði verið prófuð á mönnum. Hvað varðar BPC-157, sem Kennedy og hlaðvarpsstjórnandinn Joe Rogan hafa talað fyrir, töldu vísindamenn vísbendingar of afskornar til að meta meinta virkni gegn sinabólgu, Crohns-sjúkdómi eða glútenóþoli.Velox Peptides+3

Skipan nefndarinnar undir mikilli gagnrýni

Samsetning nefndarinnar hefur vakið mikla reiði. Þann 29. júní uppfærði FDA lista sinn yfir ráðgjafa og bætti við níu nýjum meðlimum, en næstum þeir allir kynna persónulega notkun peptíða eða hafa fjárhagsleg tengsl við klíníkur sem bjóða upp á slíkar meðferðir, samkvæmt fréttum Associated Press og Ars Technica. Breytingarnar færðu heildarfjölda atkvæðabærra nefndarmanna í 13, sem gefur nýju nefndarmönnunum nægilegan atkvæðafjölda til að ráða úrslitum. STAT News ↘ 2.24% greindi frá því að nokkrir nýir ráðgjafar gætu hagnast fjárhagslega á jákvæðri meðmælastöðu. The Washington Post greindi frá því að innan FDA hafi komið fram áhyggjur af hagsmunatengslum varðandi skipan nefndarinnar.The Washington Post+3

Hvað gerist næst

Almenna umsagnarsvæðinu, FDA-2025-N-6895, lokar í dag, 22. júlí. Umsagnir sem bárust fyrir fyrri frestinn 9. júlí voru sendar beint til nefndarmanna. Atkvæðagreiðsla nefndarinnar er ráðgefandi og ekki bindandi, og jafnvel jákvæð meðmæli myndu ekki færa aðgengi að sérblöndun aftur í samt lag á einum degi. Enn væri þörf á formlegri reglubreytingu með umsagnarferli, sem undir venjulegum kringumstæðum getur tekið meira en ár. Reuters greindi frá því að fundurinn sé hluti af víðtækari viðleitni FDA til að endurskoða takmarkanir á peptíðunum að undirlagi Kennedy.OpenLoop Health, Inc.+5

Fundinum verður vefsaft á netinu frá White Oak svæði FDA í Silver Spring í Maryland. Fyrri dagurinn tekur fyrir BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-C, og seinni dagurinn Emideltide, Semax og Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1