FDA samþykkir blóðprufu Roche og Eli Lilly við Alzheimers

Lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt blóðprufu sem þróuð var af Roche ↗ 0.16% í samstarfi við Eli Lilly ↗ 3.49%. Prófið getur hjálpað til við að greina einkenni Alzheimers-sjúkdómsins með einfaldri blóðtöku, sem gæti breytt miklu um hvernig sjúkdómurinn er greindur um allt landið.

Minna inngripsmikil leið til greiningar

Roche tilkynnti á mánudag að FDA hefði samþykkt Elecsys pTau217, lífmerkja-blóðprufu fyrir einstaklinga 55 ára og eldri sem sýna einkenni um vitsmunalega hnignun. Prófið mælir fosfórað tau 217 prótein í blóði til að skera úr um hvort amýlóíð-skellur, sem eru aðaleinkenni Alzheimers, hafi safnast fyrir í heilanum.biz.chosun+2

Roche lýsti prófinu sem „fyrsta og eina lífmerkja-blóðprófinu með samþykki FDA sem styður bæði staðfestingu og útilokun á amýlóíð-meinafræði“ í bæði heilsugæslu og sérhæfðri heilbrigðisþjónustu. Prófið gefur niðurstöður í flokkunum jákvætt, millistig eða neikvætt og er ekki ætlað sem sjálfstætt greiningartæki.reuters+1

Hingað til hefur greining á amýlóíð-meinafræði yfirleitt krafist jáeindaskannana (PET-skannana) eða mænuvökvamælinga, en það eru aðgerðir sem eru kostnaðarsamar, inngripsmiklar og erfitt er að ná til utan sérhæfðra stöðva. Áætlað er að um 75% fólks sem lifir með demens séu ógreind, samkvæmt Roche.prnewswire+1

Búist við miklu framboði

Prófið er hægt að keyra í meira en 4.500 Roche cobas rannsóknatækjum sem þegar eru uppsett víðs vegar um Bandaríkin. Labcorp ↗ 1.35% og Quest Diagnostics ↗ 0.94% hafa bæði tilkynnt áætlanir um að bjóða upp á prófið í gegnum rannsóknarnet sín. Roche gaf ekki upp verð á prófinu.cnn+1

„Fyrir milljónir fjölskyldna sem takast á við óvissu Alzheimers-sjúkdómsins er greining í tæka tíð fyrsta og mikilvægasta skrefið á leið til merkingarbærrar umönnunar,“ sagði Carole Ho, framkvæmdastjóri hjá Lilly Neuroscience.prnewswire

Fjórða prófið samþykkt á minna en tveimur árum

Samþykkið markar fjórðu blóðprufuna við Alzheimers sem FDA hefur samþykkt síðan Lumipulse frá Fujirebio varð fyrst til að fá heimild í maí 2025. Það kemur einnig í kjölfar samþykkis FDA á prófi C2N Diagnostics þann 21. ágúst, sem hægt er að nota hjá sjúklingum niður í 40 ára aldur.thehill+2

Alzheimers-samtökin fagna samþykkinu. „Hvert samþykki FDA veitir læknum annan staðfestan valkost til að vinna með þegar metnir eru sjúklingar sem sýna einkenni um vitsmunalega skerðingu,“ sagði Maria C. Carrillo, vísindastjóri samtakanna. „Það eru raunveruleg framfaraskref fyrir fagsvið sem hafði, um áratugaskeið, allt of fá tæki til að bjóða upp á.“thehill