FDA

FDA hyväksyi Rochen ja Eli Lillyn Alzheimer-verikokeen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt Rochen ja Eli Lillyn yhteistyössä kehittämän verikokeen. Yksinkertaisen verinäytteen avulla tehtävä testi voi auttaa havaitsemaan Alzheimerin taudin merkkejä ja mahdollisesti mullistaa sairauden diagnosoinnin koko maassa.

FDA hyväksyi Samsung Galaxy Buds -kuulokkeet käsikauppalaitteiksi kuulon heikkenemiseen

Samsung ilmoitti tiistaina, että sen Galaxy Buds -kuulokkeiden kuulolaiteominaisuus on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksynnän. Tämä mahdollistaa yhteensopivien nappikuulokkeiden käytön käsikauppalaitteina aikuisille, joilla on todettu lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen.

FDA:n asiantuntijapaneeli äänestää seitsemän kokeellisen peptidin sallimisesta

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n apteekkivalmistuksen neuvoa-antava komitea kokoontuu 23. ja 24. heinäkuuta äänestämään siitä, pitäisikö seitsemän suosittua, mutta hyväksymätöntä peptidiä lisätä pykälän 503A mukaisten lääkeaineiden luetteloon. Tämä päätös sallisi lisensoitujen apteekkien valmistaa ja toimittaa niitä laillisesti reseptillä. Kokous järjestetään…

FDA hyväksyi OraSuren pikatestin Bundibugyo-Ebola-virukselle

FDA myönsi tiistaina hätäkäyttöluvan OraSure Technologiesin OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Testille. Kyseessä on toisen sukupolven diagnostiikkatesti, joka kykenee tunnistamaan Bundibugyo-viruksen, joka on Keski-Afrikan nykyisen Ebola-epidemian taustalla.

FDA hyväksyi Trodelvyn ensilinjan hoidoksi metastaattiseen rintasyöpään

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi keskiviikkona Gilead Sciencesin Trodelvyn (sacituzumab govitecan-hziy) metastaattisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidoksi. Päätös vakiinnuttaa vasta-aine-lääkekonjugaatin uudeksi hoitostandardiksi yhdessä sairauden vaikeimmin hoidettavista muodoista.

Paradromics asensi ensimmäisen pitkäaikaisen aivosirun FDA:n puheen palauttamista koskevassa tutkimuksessa

Austinilainen neuroteknologiayritys Paradromics on implantoinut Connexus-aivotietokonekäyttöliittymänsä ensimmäiselle FDA:n hyväksymän kliinisen tutkimuksensa osallistujalle. Tämä on merkittävä virstanpylväs yhtiön lähes vuosikymmenen kestäneessä työssä puheen palauttamiseksi vakavista motorisista vammoista kärsiville ihmisille.